RESTORE-tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, peitetty (lukukeskus) tulevaisuuden tutkimus
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Satunnaistettu, kontrolloitu, naamioitu (lukukeskus) tulevaisuuden tutkimus silmän Therapeutix Dextenza (deksametasoni-silmäistute) 0,4 mg tehokkuudesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoitoon potilailla, joille on tehty PhotoREfractive Keratectomy (PRK)
Potilaiden mieltymysten ja hoidon tulosten määrittäminen kanaalinsisäisellä deksametasonilla (0,4 mg) verrattuna tavanomaiseen steroidipudotusohjelmaan kontralateraaliseen silmään kahdenvälisen PRK-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden avoin interventiotutkimus Satunnaistettu, itseohjattu malli, jossa yksi silmä (ryhmä A) saa Dextenzaa ja toinen silmä (ryhmä B) prednisoloniasetaattia 1 % QID 1 viikko, BID 1 viikko kahdenvälisen PRK-leikkauksen jälkeen.
Kaikki silmät saavat paikallista moksifloksasiini QID:tä viikon ajan.
Moksifloksasiinia käytetään leikkauksen jälkeen tutkimuksesta riippumatta.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan päivänä 3 ja päivänä 4, kuukaudella 1 ja kuukaudella 3. Puhelinkysely suoritetaan viikolla 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat olivat päättäneet käydä läpi saman päivän kahdenvälisen PRK-toimenpiteen yhdessä paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen aikuinen potilas, jolle suunnitellaan kahdenvälistä PRK-leikkausta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa).
- Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä deksametasonille.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija piti tutkimuksen kannalta vaarallisina.
- Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus tai silmänpohjan turvotus.
- Potilaat, joilla on allergia tai kyvyttömyys saada intrakameraalista antibioottia.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yli 1 200 mg/vrk
- Potilaat, joilla on kortikosteroidi-implantti (esim. Ozurdex).
- Potilas, jolla on sarveiskalvon patologia, joka altistaa heidät epätyydyttäville tuloksille.
- Potilaat, joilla ei ole 20/20 snellen näöntarkkuuspotentiaalia ennen leikkausta.
- MRSE suurempi kuin 6 dioptria.
- Yli 2 diopterin anisometropia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-ryhmän Dextenza
Saa Dextenzaa leikkauksen jälkeen
|
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen.
Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B Paikallinen prednisoloni
Saa normaalihoitoa prednisoloniasetaattia 1 % QID 1 viikon ajan, BID 1 viikon ajan
|
Hoidon standardi paikallisesti annettava tippahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: 1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
|
Ensisijainen tulos potilaan vertailusta deksametasoni-insertistä verrattuna paikalliseen steroidiin mitattuna mukautetulla Silmälääkkeiden siedettävyyden vertailu (COMToL) -kyselylomakkeella.
|
1. kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisoituneiden silmien prosenttiosuus päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden epiteeli on täysin parantunut leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Täysin epitelioituneiden silmien prosenttiosuus 4. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden epiteeli on täysin parantunut 4 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Keskimääräinen kivun pistemäärä silmää kohti (ryhmä A: Dextenza vs. ryhmä B: paikalliset steroidit)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kipupisteet mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
Arviointiasteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
Päivä 3
|
|
SPEED-kyselyn tulokset lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 28
Aikaikkuna: Pre-op-käynti ja 1. kuukausi (28. päivä)
|
Potilasarvio silmien kuivuudesta mitattuna modifioidulla SPEED-kyselylomakkeella, jonka tulokset kirjattiin 0-28 ja 28 oli vakavin.
|
Pre-op-käynti ja 1. kuukausi (28. päivä)
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
mitattu käyttämällä ETDRS-terävyyskaaviota 4 metrin etäisyydellä logMAR:ina.
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
|
Silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus 1. ja 3. kuukaudella leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus mitattuna ETDRS-tarkkuuskaaviolla 4 metrin etäisyydellä, kirjattu logMAR-merkinnällä
|
Kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The RESTORE Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .