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RESTORE 연구, 무작위, 통제, 가려진(독서 센터) 전향적 연구

2024년 7월 9일 업데이트: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision

광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자의 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 Ocular Therapeutix Dextenza(Dexamethasone Ophthalmic Insert) 0.4mg의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 차폐(독서 센터) 전향적 연구

양측 PRK 수술 후 반대쪽 눈에서 표준 스테로이드 점적 요법과 비교하여 관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입으로 환자 선호도 및 치료 결과를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 공개 표지 중재 연구 한쪽 눈(그룹 A)에 Dextenza를 투여하고 두 번째 눈(그룹 B)에 프레드니솔론 아세테이트 1% QID 1주, 양측 PRK 수술 후 1주 BID를 투여하는 무작위 자가 통제 설계. 모든 눈은 일주일 동안 국소 목시플록사신 QID를 받게 됩니다. 연구와 상관없이 수술 후 Moxifloxacin을 사용했습니다. 수술 후 평가는 3일, 4일, 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 전화 설문 조사는 2주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

등록된 모든 환자는 단일 부위에서 당일 양측 PRK 시술을 받기로 선택했습니다.

설명

포함 기준:

  • 양측 PRK 수술을 받을 예정인 모든 성인 환자.
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 임신한 환자(임신 검사로 가임기 여성에서 제외되어야 함).
  • 활성 감염성 안구 또는 전신 질환.
  • 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 환자.
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 국소 또는 전신 면역억제로 적극적으로 치료받는 환자.
  • 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자.
  • 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자.
  • 알레르기가 있거나 전방 항생제를 투여할 수 없는 환자.
  • 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 1일 1,200mg 이상 복용 중인 환자
  • 코르티코스테로이드 이식 환자(즉, 오저덱스).
  • 불만족스러운 결과를 초래하는 각막 병리를 가진 환자.
  • 수술 전 20/20 스넬렌 시력 잠재력이 없는 환자.
  • 6디옵터보다 큰 MRSE.
  • 2디옵터 이상의 부동시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 덱스텐자
수술 후 Dextenza를 받게 됩니다
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물을 소관 내에 배치하여 1회 삽입 후 30일 동안 안구 표면에 약물을 지속적이고 점점 가늘게 전달합니다. 삽입물의 속성은 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
활성 비교기: 그룹 B 국소 프레드니솔론
1주 동안 표준 치료 프레드니솔론 아세테이트 1% QID, 1주 동안 BID를 받게 됩니다.
의약품: 국소 프레드니솔론
표준 치료 국소 점적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도
기간: 월 1까지(28일 +/- 3일)
내약성에 대한 안과 약물 비교(COMToL) 설문지에 의해 측정된 덱사메타손 삽입물 대 국소 스테로이드의 환자 참조의 1차 결과.
월 1까지(28일 +/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일째에 상피화된 눈의 백분율
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일째 상피가 완전히 치유된 눈의 비율
수술 후 3일차
수술 후 4일차에 완전히 상피화된 눈의 백분율
기간: 수술 후 4일차
수술 후 4일째 상피가 완전히 치유된 안구의 비율
수술 후 4일차
눈당 평균 통증 점수(그룹 A: Dextenza 대 그룹 B: 국소 스테로이드)
기간: 3일차
수술 후 3일째 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 점수. 등급 척도는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
3일차
기준선 및 수술 후 28일째 SPEED 설문지 결과
기간: 수술 전 방문 및 1개월(28일)
수정된 SPEED 설문지로 측정한 안구 건조증의 환자 평가는 0-28로 기록되었으며 28이 가장 심각했습니다.
수술 전 방문 및 1개월(28일)
교정되지 않은 원거리 시력
기간: 1월과 3월.
logMAR에 기록된 4미터에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정했습니다.
1월과 3월.
수술 후 1개월 및 3개월의 안경 교정 원거리 시력
기간: 1개월 및 3개월
LogMAR 표기법으로 기록된 4미터에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정된 최적 교정 원거리 시력
1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vance Thompson Vision

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The RESTORE Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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