De RESTORE-studie, een gerandomiseerde, gecontroleerde, gemaskeerde (leescentrum) prospectieve studie
9 juli 2024 bijgewerkt door: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gemaskeerde (leescentrum) prospectieve studie van de effectiviteit en veiligheid van de oculaire Therapeutix Dextenza (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn bij patiënten die fotorefractieve keratectomie (PRK) hebben ondergaan
Om de voorkeur van de patiënt en de behandelingsresultaten te bepalen met een intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg)-insert in vergelijking met een standaard steroïdendruppelregime in het contralaterale oog na bilaterale PRK-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve open-label interventiestudie Gerandomiseerde, zelfgecontroleerde opzet waarbij één oog (Groep A) Dextenza krijgt en het tweede oog (Groep B) prednisolonacetaat 1% QID 1 week krijgt, tweemaal daags 1 week na bilaterale PRK-operatie.
Alle ogen krijgen gedurende één week topisch moxifloxacine QID.
Moxifloxacine wordt postoperatief gebruikt, ongeacht het onderzoek.
Postoperatieve evaluaties moeten worden uitgevoerd op dag 3 en dag 4, maand 1 en maand 3. Telefoononderzoek moet worden uitgevoerd in week 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Alle ingeschreven patiënten hadden ervoor gekozen om dezelfde dag een bilaterale PRK-procedure op één locatie te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die een bilaterale PRK-operatie zal ondergaan.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die zwanger zijn (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest).
- Actieve besmettelijke oculaire of systemische ziekte.
- Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire ziekte.
- Patiënten die actief worden behandeld met lokale of systemische immunosuppressie, waaronder systemische corticosteroïden.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason.
- Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oogontsteking of macula-oedeem.
- Patiënten met een allergie of onvermogen om intracameraal antibioticum te krijgen.
- Patiënten die systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) van meer dan 1200 mg/dag gebruiken
- Patiënten met een corticosteroïdimplantaat (d.w.z. Ozurdex).
- Patiënt met hoornvliespathologie waardoor ze vatbaar zijn voor onbevredigende resultaten.
- Patiënten die preoperatief geen 20/20 snellen gezichtsscherptepotentieel hebben.
- MRSE groter dan 6 dioptrieën.
- Groter dan 2 dioptrieën anisometropie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Dextenza
Zal postoperatief Dextenza ontvangen
|
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak.
De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B Topisch prednisolon
Krijgt standaardzorg prednisolonacetaat 1% QID gedurende 1 week, BID gedurende 1 week
|
Standaardbehandeling voor actuele druppelbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
|
Primaire uitkomst van patiëntreferentie van dexamethason-insert versus lokale steroïden zoals gemeten door aangepaste vragenlijst voor oogheelkundige medicatie voor verdraagbaarheid (COMToL).
|
Tot en met maand 1 (dag 28 +/- 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen geëpileerd op dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Het percentage ogen met volledig genezen epitheel op dag 3 na de operatie
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Percentage ogen volledig geëpitheliseerd op dag 4 postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
Het percentage ogen met volledig genezen epitheel op dag 4 na de operatie
|
Postoperatieve Dag 4
|
|
Gemiddelde pijnscore per oog (groep A: dextenza vs. groep B: topische steroïden)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Pijnscore zoals gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) op dag 3 na de operatie.
De beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
|
Dag 3
|
|
SPEED-vragenlijstresultaten bij baseline en postoperatieve dag 28
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek en maand 1 (dag 28)
|
Patiëntevaluatie van droge ogen, gemeten met een aangepaste SPEED-vragenlijst met een geregistreerd resultaat van 0-28, waarbij 28 de ernstigste is.
|
Preoperatief bezoek en maand 1 (dag 28)
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 3.
|
gemeten met behulp van de ETDRS-scherptegrafiek op 4 meter geregistreerd in logMAR.
|
Maand 1 en maand 3.
|
|
Spektakel gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte op maand 1 en 3 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 1 en maand 3
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand gemeten met behulp van ETDRS-scherptegrafiek op 4 meter, geregistreerd in logMAR-notatie
|
Maand 1 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The RESTORE Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .