L'étude RESTORE, une étude prospective randomisée, contrôlée et masquée (centre de lecture)
9 juillet 2024 mis à jour par: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Une étude prospective randomisée, contrôlée et masquée (centre de lecture) sur l'efficacité et l'innocuité de l'Ocular Therapeutix Dextenza (insertion ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires chez les patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK)
Déterminer la préférence du patient et les résultats du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) par rapport au régime standard de gouttes de stéroïdes dans l'œil controlatéral après une chirurgie PRK bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle prospective ouverte Conception randomisée et autocontrôlée dans laquelle un œil (groupe A) reçoit Dextenza et le deuxième œil (groupe B) reçoit de l'acétate de prednisolone 1 % QID 1 semaine, BID 1 semaine après une chirurgie PRK bilatérale.
Tous les yeux recevront de la moxifloxacine topique QID pendant une semaine.
La moxifloxacine est utilisée en post-opératoire quelle que soit la recherche.
Évaluations postopératoires à effectuer les jours 3 et 4, le mois 1 et le mois 3. Enquête par téléphone à effectuer la semaine 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Tous les patients inscrits avaient choisi de subir une procédure PRK bilatérale le jour même sur un site unique.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte qui doit subir une chirurgie PRK bilatérale.
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patientes enceintes (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse).
- Maladie infectieuse oculaire ou systémique active.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active.
- Patients traités activement par immunosuppression locale ou systémique, y compris corticostéroïdes systémiques.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone.
- Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur.
- Patients ayant des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire.
- Patients allergiques ou incapables de recevoir un antibiotique intracamérulaire.
- Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) supérieurs à 1 200 mg/jour
- Les patients porteurs d'un implant corticostéroïde (c'est-à-dire Ozurdex).
- Patient présentant une pathologie cornéenne qui le prédispose à des résultats insatisfaisants.
- Patients qui n'ont pas un potentiel d'acuité visuelle de 20/20 snellen avant l'opération.
- MRSE supérieur à 6 dioptries.
- Anisométropie supérieure à 2 dioptries.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A Dextenza
Recevra Dextenza postopératoire
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L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique.
Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
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Comparateur actif: Prednisolone topique du groupe B
Recevra le traitement standard de l'acétate de prednisolone à 1 % QID pendant 1 semaine, BID pendant 1 semaine.
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Traitement de goutte topique standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des patients
Délai: Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
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Résultat principal de la référence du patient de l'insert de dexaméthasone par rapport au stéroïde topique, tel que mesuré par le questionnaire adapté de comparaison des médicaments ophtalmiques pour la tolérance (COMToL).
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Jusqu'au mois 1 (Jour 28 +/- 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux épithélialisés au jour 3
Délai: Jour post-opératoire 3
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Le pourcentage d'yeux avec un épithélium complètement cicatrisé au jour 3 post-opératoire
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Jour post-opératoire 3
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Pourcentage d'yeux entièrement épithélialisés au jour 4 postopératoire
Délai: Jour postopératoire 4
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Le pourcentage d'yeux avec un épithélium complètement cicatrisé au jour 4 postopératoire
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Jour postopératoire 4
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Score moyen de la douleur par œil (groupe A : Dextrenza vs groupe B : stéroïde topique)
Délai: Jour 3
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Score de douleur tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au jour 3 postopératoire.
L'échelle d'évaluation va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
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Jour 3
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Résultats du questionnaire SPEED au départ et au jour postopératoire 28
Délai: Visite préopératoire et mois 1 (Jour 28)
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Évaluation par le patient de la sécheresse oculaire mesurée par un questionnaire SPEED modifié avec un résultat enregistré de 0 à 28, 28 étant le plus sévère.
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Visite préopératoire et mois 1 (Jour 28)
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: Mois 1 et Mois 3.
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mesuré à l'aide du tableau d'acuité ETDRS à 4 mètres enregistré dans logMAR.
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Mois 1 et Mois 3.
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Acuité visuelle à distance corrigée par les lunettes aux mois 1 et 3 postopératoires
Délai: Mois 1 et Mois 3
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée mesurée à l'aide du tableau d'acuité ETDRS à 4 mètres, enregistrée en notation logMAR
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Mois 1 et Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The RESTORE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .