Исследование RESTORE, рандомизированное, контролируемое, замаскированное (центр чтения) проспективное исследование
9 июля 2024 г. обновлено: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Рандомизированное, контролируемое, замаскированное (центр чтения) проспективное исследование эффективности и безопасности глазной терапии Dextenza (офтальмологическая вставка с дексаметазоном) 0,4 мг для лечения послеоперационного воспаления и боли у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК)
Определить предпочтения пациентов и результаты лечения внутриканальцевым введением дексаметазона (0,4 мг) по сравнению со стандартной схемой капельного введения стероидов в контралатеральный глаз после двусторонней ФРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое интервенционное исследование. Рандомизированный, самоконтролируемый дизайн, в котором один глаз (группа А) получает декстензу, а второй глаз (группа В) получает преднизолона ацетат 1% четыре раза в день в течение 1 недели, два раза в день через 1 неделю после двусторонней ФРК.
Все глаза будут получать местно моксифлоксацин QID в течение одной недели.
Моксифлоксацин в послеоперационном периоде применялся вне зависимости от исследования.
Послеоперационные оценки должны быть выполнены на 3-й и 4-й день, 1-й и 3-й месяц. Опрос по телефону должен быть проведен на 2-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Все зарегистрированные пациенты решили пройти двустороннюю ФРК в один день в одном месте.
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент, которому планируется двусторонняя операция ФРК.
- Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, которые беременны (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность).
- Активное инфекционное глазное или системное заболевание.
- Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием.
- Пациенты активно лечились местной или системной иммуносупрессией, включая системные кортикостероиды.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексаметазону.
- Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, признаны исследователем небезопасными для исследования.
- Пациенты с воспалением глаз или макулярным отеком в анамнезе.
- Пациенты с аллергией или невозможностью внутрикамерного введения антибиотика.
- Пациенты, принимающие системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) более 1200 мг/сут.
- Пациенты с кортикостероидным имплантатом (т. Озурдекс).
- Пациенты с патологией роговицы, предрасполагающей к неудовлетворительным результатам.
- Пациенты, у которых до операции потенциал остроты зрения не был равен 20/20 по шкале Снеллена.
- MRSE более 6 диоптрий.
- Анизометропия более 2 диоптрий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А Декстенза
Получит Декстензу после операции.
|
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения.
Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
|
|
Активный компаратор: Группа B местный преднизолон
Будет получать стандартное лечение преднизолона ацетата 1% четыре раза в день в течение 1 недели, два раза в день в течение 1 недели.
|
Стандарт ухода за каплями для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Первичный результат рекомендации пациента о вставке дексаметазона по сравнению с топическими стероидами, измеренный с помощью адаптированного опросника «Сравнение офтальмологических препаратов по переносимости» (COMToL).
|
Через месяц 1 (день 28 +/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз, эпителизированных на 3-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Процент глаз с полностью зажившим эпителием на 3-й послеоперационный день.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Процент полностью эпителизированных глаз на 4-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Процент глаз с полностью зажившим эпителием на 4-й день после операции
|
Послеоперационный день 4
|
|
Средняя оценка боли на глаз (группа A: декстенза против группы B: топические стероиды)
Временное ограничение: День 3
|
Оценка боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 3-й день после операции.
Шкала оценивается от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
День 3
|
|
Результаты опросника SPEED на исходном уровне и на 28-й день после операции
Временное ограничение: Предоперационный визит и месяц 1 (день 28)
|
Оценка пациентами сухости глаз, измеренная с помощью модифицированного опросника SPEED, с результатами, записанными от 0 до 28, где 28 являются наиболее серьезными.
|
Предоперационный визит и месяц 1 (день 28)
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Месяц 1 и Месяц 3.
|
измерено с помощью диаграммы остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 метра, записанной в logMAR.
|
Месяц 1 и Месяц 3.
|
|
Острота зрения вдаль с поправкой на очки через 1 и 3 месяца после операции
Временное ограничение: Месяц 1 и Месяц 3
|
Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией, измеренная с помощью таблицы остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 метра, записанная в нотации logMAR.
|
Месяц 1 и Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The RESTORE Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .