RESTORE-studien, en randomisert, kontrollert, maskert (lesesenter) prospektiv studie
9. juli 2024 oppdatert av: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
En randomisert, kontrollert, maskert (lesesenter) prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert) 0,4 mg for behandling av postoperativ inflammasjon og smerte hos pasienter som har gjennomgått PhotoRefractive Keratektomi (PRK)
For å bestemme pasientens preferanser og behandlingsresultater med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg)-innsats sammenlignet med standard steroiddråperegime i det kontralaterale øyet etter bilateral PRK-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv åpen intervensjonsstudie Randomisert, selvkontrollert design der ett øye (gruppe A) mottar Dextenza og det andre øyet (gruppe B) mottar prednisolonacetat 1 % QID 1 uke, BID 1 uke etter bilateral PRK-operasjon.
Alle øyne vil motta aktuell moxifloxacin QID i en uke.
Moxifloxacin i brukt post-op uavhengig av forskning.
Postoperative evalueringer skal utføres på dag 3 og dag 4, måned 1 og måned 3. Telefonundersøkelse skal utføres i uke 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Alle pasienter som ble registrert hadde valgt å gjennomgå bilateral PRK-prosedyre samme dag på et enkelt sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som er planlagt å gjennomgå bilateral PRK-operasjon.
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest).
- Aktiv smittsom okulær eller systemisk sykdom.
- Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
- Pasienter som er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppresjon inkludert systemiske kortikosteroider.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametason.
- Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren.
- Pasienter med en historie med øyebetennelse eller makulaødem.
- Pasienter med allergi eller manglende evne til å få intrakameraalt antibiotika.
- Pasienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) over 1200 mg/dag
- Pasienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
- Pasient med hornhinnepatologi som predisponerer dem til utilfredsstillende utfall.
- Pasienter som ikke har 20/20 raskere synsstyrkepotensial preoperativt.
- MRSE større enn 6 dioptriere.
- Større enn 2 dioptrier anisometropi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A Dextenza
Får Dextenza postoperativt
|
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting.
Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B topisk prednisolon
Vil motta standardbehandling prednisolonacetat 1 % QID i 1 uke, BID i 1 uke
|
Standard of care aktuell dråpebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
|
Primært utfall av pasientreferanse av deksametasoninnsats versus topisk steroid målt med tilpasset spørreskjema for sammenligning av oftalmiske legemidler for tolerabilitet (COMToL).
|
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øynene epitelisert på dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Prosentandelen av øyne med fullstendig helbredet epitel på dag 3 etter operasjon
|
Postoperativ dag 3
|
|
Prosentandel øyne fullstendig epitelisert på dag 4 postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Prosentandelen av øyne med fullstendig helbredet epitel på dag 4 postoperativt
|
Postoperativ dag 4
|
|
Gjennomsnittlig smertescore per øye (gruppe A: Dextenza vs. gruppe B: topisk steroid)
Tidsramme: Dag 3
|
Smerteskåre målt med Numerical Rating Scale (NRS) på dag 3 postoperativt.
Rangeringsskalaen er fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
|
Dag 3
|
|
SPEED-spørreskjemaresultater ved baseline og postoperativ dag 28
Tidsramme: Besøk før operasjon og måned 1 (dag 28)
|
Pasientevaluering av tørrhet i øynene målt med et modifisert SPEED-spørreskjema med resultater registrert 0-28 med 28 som de mest alvorlige.
|
Besøk før operasjon og måned 1 (dag 28)
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: Måned 1 og måned 3.
|
målt ved hjelp av ETDRS-styrkediagrammet ved 4 meter registrert i logMAR.
|
Måned 1 og måned 3.
|
|
Brillekorrigert avstand synsskarphet ved måned 1 og 3 postoperativt
Tidsramme: Måned 1 og måned 3
|
Best korrigerte avstandssynsstyrke målt ved hjelp av ETDRS-skarphet på 4 meter, registrert i logMAR-notasjon
|
Måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The RESTORE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .