O estudo RESTORE, um estudo prospectivo randomizado, controlado e mascarado (Centro de leitura)
26 de julho de 2023 atualizado por: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Um estudo prospectivo randomizado, controlado e mascarado (Centro de Leitura) da eficácia e segurança do Ocular Therapeutix Dextenza (Inserção oftálmica de dexametasona) 0,4 mg para o tratamento de inflamação e dor pós-operatória em pacientes submetidos a ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
Determinar a preferência do paciente e os resultados do tratamento com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) em comparação com o esquema padrão de esteroides no olho contralateral após cirurgia PRK bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional prospectivo aberto Projeto randomizado e autocontrolado no qual um olho (Grupo A) recebe Dextenza e o segundo olho (Grupo B) recebe acetato de prednisolona 1% QID 1 semana, BID 1 semana após cirurgia PRK bilateral.
Todos os olhos receberão moxifloxacina tópica QID por uma semana.
Moxifloxacino no pós-operatório utilizado independentemente da pesquisa.
Avaliações pós-operatórias a serem realizadas no Dia 3 e Dia 4, Mês 1 e Mês 3. Pesquisa por telefone a ser realizada na Semana 2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristin Dunne
- Número de telefone: 605-361-3937
- E-mail: kristin.dunne@vancethompsonvision.com
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes inscritos optaram por se submeter ao procedimento PRK bilateral no mesmo dia em um único local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto que planeja se submeter à cirurgia PRK bilateral.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes grávidas (deve ser descartado em mulheres em idade fértil com teste de gravidez).
- Doença infecciosa ocular ou sistêmica ativa.
- Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
- Pacientes tratados ativamente com imunossupressão local ou sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dexametasona.
- Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador.
- Pacientes com história de inflamação ocular ou edema macular.
- Pacientes com alergia ou incapacidade de receber antibiótico intracameral.
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) sistêmicos acima de 1.200 mg/dia
- Pacientes com um implante de corticosteróide (ou seja, Ozurdex).
- Paciente com patologia da córnea que os predispõe a resultados insatisfatórios.
- Pacientes que não apresentam potencial de acuidade visual de 20/20 snellen no pré-operatório.
- MRSE maior que 6 dioptrias.
- Anisometropia maior que 2 dioptrias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A Dextenza
Receberá Dextenza no pós-operatório
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O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única.
Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
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Grupo B Prednisolona Tópica
Irá receber tratamento padrão acetato de prednisolona 1% QID por 1 semana, BID por 1 semana
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Tratamento tópico em gotas padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do paciente
Prazo: Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Resultado primário da referência do paciente de inserção de dexametasona versus esteróide tópico conforme medido pelo questionário de Comparação de Medicamentos Oftálmicos para Tolerabilidade (COMToL) adaptado.
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Até o mês 1 (dia 28 +/- 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos epitelizados no dia 3
Prazo: Dia pós-operatório 3
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A porcentagem de olhos com epitélio totalmente cicatrizado no 3º dia de pós-operatório
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Dia pós-operatório 3
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Porcentagem de olhos totalmente epitelizados no dia 4 do pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 4
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A porcentagem de olhos com epitélio totalmente cicatrizado no 4º dia pós-operatório
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Dia pós-operatório 4
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Pontuação média de dor por olho (Grupo A: Dextenza vs. Grupo B: Esteróide tópico)
Prazo: Dia 3
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Escore de dor conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) no dia 3 pós-operatório.
A escala de classificação é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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Dia 3
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Resultados do Questionário SPEED na linha de base e dia pós-operatório 28
Prazo: Visita pré-operatória e mês 1 (dia 28)
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Avaliação do paciente quanto à secura ocular medida por um questionário SPEED modificado com resultados registrados de 0 a 28, sendo 28 o mais grave.
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Visita pré-operatória e mês 1 (dia 28)
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Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: Mês 1 e Mês 3.
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medido usando o gráfico de acuidade ETDRS a 4 metros registrado no logMAR.
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Mês 1 e Mês 3.
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Acuidade visual à distância corrigida por óculos nos meses 1 e 3 do pós-operatório
Prazo: Mês 1 e Mês 3
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Melhor acuidade visual de distância corrigida medida usando gráfico de acuidade ETDRS a 4 metros, registrada em notação logMAR
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Mês 1 e Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The RESTORE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .