Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE-undersøgelsen, en randomiseret, kontrolleret, maskeret (læsecenter) fremtidig undersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision

En randomiseret, kontrolleret, maskeret (læsecenter) prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert) 0,4 mg til behandling af postoperativ inflammation og smerte hos patienter, der har gennemgået fotorefraktiv keratektomi (PRK)

For at bestemme patientpræference og behandlingsresultater med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg)-indsats sammenlignet med standard steroiddråberegime i det kontralaterale øje efter bilateral PRK-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt åbent interventionsstudie Randomiseret, selvkontrolleret design, hvor det ene øje (Gruppe A) modtager Dextenza og det andet øje (Gruppe B) modtager prednisolonacetat 1 % QID 1 uge, BID 1 uge efter bilateral PRK-operation. Alle øjne vil modtage topisk moxifloxacin QID i en uge. Moxifloxacin i brugt post-op uanset forskningen. Postoperative evalueringer skal udføres på dag 3 og dag 4, måned 1 og måned 3. Telefonopkaldsundersøgelse skal udføres i uge 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Alle tilmeldte patienter havde valgt at gennemgå samme dag bilateral PRK-procedure på et enkelt sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der er planlagt til at gennemgå bilateral PRK-operation.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiøs okulær eller systemisk sygdom.
  • Patienter med aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
  • Patienter, der er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppression, herunder systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Dexamethason.
  • Patienter med alvorlig sygdom, der berettiger kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator.
  • Patienter med en anamnese med øjenbetændelse eller makulaødem.
  • Patienter med allergi eller manglende evne til at modtage intracameral antibiotika.
  • Patienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) på mere end 1.200 mg/dag
  • Patienter med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Patient med hornhindepatologi, som prædisponerer dem til utilfredsstillende resultater.
  • Patienter, der ikke har 20/20 hurtigere synsstyrkepotentiale præoperativt.
  • MRSE større end 6 dioptrier.
  • Større end 2 dioptrier anisometropi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Dextenza
Vil modtage Dextenza postoperativt
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Aktiv komparator: Gruppe B Topisk Prednisolon
Vil modtage standardbehandling prednisolonacetat 1 % QID i 1 uge, BID i 1 uge
Medicin: Aktuelt prednisolon
Standard of care topisk dråbebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)
Primært resultat af patientreference af dexamethasonindlæg versus topisk steroid som målt ved et tilpasset spørgeskema til sammenligning af oftalmiske lægemidler for tolerabilitet (COMToL).
Til og med måned 1 (dag 28 +/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af epiteliserede øjne på dag 3
Tidsramme: Post-operativ dag 3
Procentdelen af ​​øjne med fuldt helet epitel på dag 3 efter operation
Post-operativ dag 3
Procentdel af øjne fuldt epiteliseret på dag 4 postoperativ
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Procentdelen af ​​øjne med fuldt helet epitel på dag 4 efter operationen
Postoperativ dag 4
Gennemsnitlig smertescore pr. øje (Gruppe A: Dextenza vs. Gruppe B: Topisk steroid)
Tidsramme: Dag 3
Smertescore målt ved Numerical Rating Scale (NRS) på dag 3 efter operationen. Bedømmelsesskalaen er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er stærke smerter.
Dag 3
SPEED-spørgeskemaresultater ved baseline og postoperativ dag 28
Tidsramme: Før-op besøg og måned 1 (dag 28)
Patientevaluering af øjentørhed målt med et modificeret SPEED-spørgeskema med resultater registreret 0-28, hvor 28 er de mest alvorlige.
Før-op besøg og måned 1 (dag 28)
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Måned 1 og måned 3.
målt ved hjælp af ETDRS-styrkediagrammet ved 4 meter registreret i logMAR.
Måned 1 og måned 3.
Brillekorrigeret afstand Synsstyrke ved måned 1 og 3 efter operation
Tidsramme: Måned 1 og måned 3
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke målt ved hjælp af ETDRS-skarphed på 4 meter, registreret i logMAR-notation
Måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The RESTORE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner