マンモグラフィの診断およびスクリーニングを受ける女性における「SureTouch™」の感度の評価
2022年6月9日 更新者：George Washington University
マンモグラフィの診断およびスクリーニングを受ける女性の臨床的に重要な腫瘤の特定における「SureTouch™」の感度の評価
事前に決定されたレベルの特異性で既知の質量を検出する際の SureTouch デバイスの感度を決定するために、前向きの症例対照研究が実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定レベルの特異性で既知の質量を検出する際のSureTouchデバイスの感度を決定するために実施されている、単一施設の前向きケースコントロール研究です。
マンモグラフィーの結果は、SureTouch 検査の結果と比較されます。
被験者は、最初の訪問から最大2年間、1〜3回の調査訪問と3回の追跡調査を行います。 訪問回数は、SureTouch 検査と従来の乳房スクリーニング技術 (マンモグラムおよび超音波) との比較に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
アーム 1:
- スクリーニングマンモグラフィーのために提示された女性被験者
- 30～80 歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
アーム 2:
- -診断予約および/または生検のために提示された女性被験者
- 30～80 歳以上
- 乳房あたり 1 ～ 3 個の塊
- 0.5cm～3.5cmの塊のみ
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない個人
- 30歳未満または80歳以上の女性
- 妊娠中の女性
- 両側乳房切除術を受けた女性
- 男性
- 囚人
- 3.5cmを超える、または0.5cm未満の塊
- これらの症例は複雑であるため、乳房ごとに 3 つ以上の腫瘤がある人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：混乱のない主題
質量がないと信じられている被験者。
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最初のグループは、スクリーニングマンモグラフィーの予約中に募集された、塊がないと信じられている70人の女性で構成されます。 2 番目のグループには、マンモグラフィ、超音波、またはその両方で既知の腫瘤が特定された診断用マンモグラフィおよび/または生検の予定を提示する 125 人の女性が含まれます。 どちらのグループも、マンモグラフィーとシュアタッチによる乳がん検診を受けます。 |
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実験的：既知の質量を持つ被験者
既知の質量を持つ被験者。
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最初のグループは、スクリーニングマンモグラフィーの予約中に募集された、塊がないと信じられている70人の女性で構成されます。 2 番目のグループには、マンモグラフィ、超音波、またはその両方で既知の腫瘤が特定された診断用マンモグラフィおよび/または生検の予定を提示する 125 人の女性が含まれます。 どちらのグループも、マンモグラフィーとシュアタッチによる乳がん検診を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な
時間枠：2年
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1.
この研究では、乳房の臨床的に重要な腫瘤病変を検出するために、SureTouch™ システムの感度を、現在の標準治療法 (スクリーニングおよび超音波によるマンモグラフィ診断) と比較して調べます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリ
時間枠：2年
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この研究により、SureTouch デバイスに対する患者の受容性と満足度が判断されます。 結果の測定では、元の 8 つの質問のリッカート スケール調査を使用して、デバイスの快適さ、持続時間、および受容に対する患者の認識を評価します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ブリーフ サーベイ モンキーは、外来患者設定で実施された X 線撮影および US に関する Press Ganey 患者満足度調査に基づいています。 イトリ JN. 患者中心の放射線科。 ラジオグラフィックス 2015; 35:1835-1848 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Kaltman, MD、The George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
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- Chang JM, Park IA, Lee SH, Kim WH, Bae MS, Koo HR, Yi A, Kim SJ, Cho N, Moon WK. Stiffness of tumours measured by shear-wave elastography correlated with subtypes of breast cancer. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2450-8. doi: 10.1007/s00330-013-2866-2. Epub 2013 May 15.
- Michaelson, James & Satija, Sameer & Moore, Richard & Weber, Griffin & Halpern, Elkan & Garland, Andrew & Kopans, Daniel & Hughes, Kevin. (2003). Estimates of the Sizes at Which Breast Cancers Become Detectable on Mammographic and Clinical Grounds. Journal of Women's Imaging. 5. 10.1097/00130747-200302000-00002.
- Skovorda AR, Klishko AN, Gusakian DA, Maevskii EI, Ermilova VD, Oranskaia GA, Sarvazian AP. [Quantitative analysis of mechanical characteristics of pathologically altered soft biological tissues]. Biofizika. 1995 Nov-Dec;40(6):1335-40. Russian.
- Krouskop TA, Wheeler TM, Kallel F, Garra BS, Hall T. Elastic moduli of breast and prostate tissues under compression. Ultrason Imaging. 1998 Oct;20(4):260-74. doi: 10.1177/016173469802000403.
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- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB. Digital documentation of the physical examination: moving the clinical breast exam to the electronic medical record. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.006.
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- Kaufman CS, Son JS, Yered E, Sarvazyan A. Cancer Res May 1 2015 (75) (9 Supplement) P1- 02-09; DOI:10.1158/1538-7445.SABCS14-P1-02-09
- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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