Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af følsomheden af ​​"SureTouch™" hos kvinder, der gennemgår diagnostisk og screening mammografi

9. juni 2022 opdateret af: George Washington University

Vurdering af følsomheden af ​​"SureTouch™" til at identificere klinisk signifikante masser hos kvinder, der gennemgår diagnostisk og screening af mammografi

Prospektiv case-kontrol undersøgelse udføres for at bestemme SureTouch-enhedens følsomhed til at detektere kendte masser på et forudbestemt niveau af specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt case-kontrolstudie, der udføres for at bestemme SureTouch-enhedens følsomhed til at detektere kendte masser på et forudbestemt specificitetsniveau.

Resultaterne af mammografien vil blive sammenlignet med SureTouch-undersøgelsesresultaterne.

Forsøgspersonerne vil have mellem 1 og 3 forskningsbesøg og 3 opfølgende undersøgelser, op til to år fra det første besøg. Antallet af besøg vil være baseret på sammenligning af SureTouch-undersøgelsen med konventionelle brystscreeningsteknikker (mammografi og ultralyd).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • Kvinde forsøgsperson præsenterer for screening af mammografi
  • 30-80 år inklusive
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Arm 2:

  • Kvinde, der præsenterer for diagnostisk aftale og/eller biopsi
  • 30-80 år inklusive
  • 1-3 masser pr. bryst
  • Vægter kun mellem 0,5 cm og 3,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at forstå eller uvillige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder under 30 eller ældre end 80
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der har gennemgået bilaterale mastektomier
  • Hanner
  • Fanger
  • Masser, der er større end 3,5 cm eller mindre end 0,5 cm i størrelse
  • Personer med mere end 3 masser pr. bryst vil blive udelukket på grund af kompleksiteten af ​​disse tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner uden rod
Emner, der menes at være fri for masser.
Enhed: SureTouch

Den første gruppe vil bestå af 70 kvinder, der menes at være fri for masser, rekrutteret under en screening mammografi aftale.

Den anden gruppe vil omfatte 125 kvinder, der præsenterer for diagnostisk mammografi og/eller biopsiaftale med kendte masser identificeret på mammografi, ultralyd eller begge dele.

Begge grupper vil modtage brystkræftscreening med mammografi og SureTouch.
Eksperimentel: Emner med kendt masse
Emner med kendt masse.
Enhed: SureTouch

Den første gruppe vil bestå af 70 kvinder, der menes at være fri for masser, rekrutteret under en screening mammografi aftale.

Den anden gruppe vil omfatte 125 kvinder, der præsenterer for diagnostisk mammografi og/eller biopsiaftale med kendte masser identificeret på mammografi, ultralyd eller begge dele.

Begge grupper vil modtage brystkræftscreening med mammografi og SureTouch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær
Tidsramme: 2 år
1. Denne undersøgelse undersøger SureTouch™-systemets følsomhed sammenlignet med metoder, der er den nuværende standard for pleje (screening og diagnostisk mammografi med ultralyd), til at påvise klinisk signifikante masselæsioner i brystet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær
Tidsramme: 2 år

Undersøgelsen vil bestemme patientens accept af og tilfredshed med SureTouch-apparatet. Resultatmålet vil bruge en original 8 spørgsmål Likert-skalaundersøgelse til at vurdere patientens opfattelse af komfort, varighed og accept af enheden. En højere score indikerer et bedre resultat.

Kort undersøgelse Monkey tilpasset fra Press Ganey Patient Satisfaction Survey for radiografi og US udført i ambulant omgivelser. Itri JN. Patientcentreret radiologi. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

Sure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW10029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner