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Avaliação da sensibilidade de "SureTouch™" em mulheres submetidas a mamografia de diagnóstico e triagem

9 de junho de 2022 atualizado por: George Washington University

Avaliação da sensibilidade do "SureTouch™" na identificação de massas clinicamente significativas em mulheres submetidas à mamografia de diagnóstico e triagem

Estudo prospectivo de caso-controle sendo conduzido para determinar a sensibilidade do dispositivo SureTouch na detecção de massas conhecidas em um nível predeterminado de especificidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de caso-controle prospectivo de centro único sendo conduzido para determinar a sensibilidade do dispositivo SureTouch na detecção de massas conhecidas em um nível pré-determinado de especificidade.

Os resultados da mamografia serão comparados com os resultados do exame SureTouch.

Os indivíduos terão entre 1 e 3 visitas de pesquisa e 3 pesquisas de acompanhamento, até dois anos a partir da visita inicial. O número de visitas será baseado na comparação do exame SureTouch com as técnicas convencionais de triagem de mama (mamografia e ultrassom).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Braço 1:

  • Sujeito feminino se apresentando para mamografia de triagem
  • 30-80 anos de idade, inclusive
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Braço 2:

  • Sujeito do sexo feminino apresentando-se para consulta de diagnóstico e/ou biópsia
  • 30-80 anos de idade, inclusive
  • 1-3 massas por mama
  • Massas entre 0,5 cm e 3,5 cm apenas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não conseguem compreender ou não querem assinar um formulário de consentimento informado
  • Mulheres com menos de 30 anos ou mais de 80
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que se submeteram a mastectomias bilaterais
  • machos
  • Prisioneiros
  • Massas maiores que 3,5 cm ou menores que 0,5 cm
  • Indivíduos com mais de 3 massas por mama serão excluídos devido à complexidade desses casos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos sem bagunça
Sujeitos que se acredita estarem livres de massas.
Dispositivo: SureTouch

O primeiro grupo será composto por 70 mulheres que se acredita estarem livres de massas, recrutadas durante uma consulta de mamografia de rastreamento.

O segundo grupo incluirá 125 mulheres que se apresentam para mamografia diagnóstica e/ou consulta de biópsia com massas conhecidas identificadas na mamografia, ultrassom ou ambos.

Ambos os grupos receberão rastreamento de câncer de mama com mamografia e SureTouch.
Experimental: Indivíduos com massas conhecidas
Indivíduos com massas conhecidas.
Dispositivo: SureTouch

O primeiro grupo será composto por 70 mulheres que se acredita estarem livres de massas, recrutadas durante uma consulta de mamografia de rastreamento.

O segundo grupo incluirá 125 mulheres que se apresentam para mamografia diagnóstica e/ou consulta de biópsia com massas conhecidas identificadas na mamografia, ultrassom ou ambos.

Ambos os grupos receberão rastreamento de câncer de mama com mamografia e SureTouch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário
Prazo: 2 anos
1. Este estudo examina a sensibilidade do sistema SureTouch™, em comparação com métodos que são o padrão atual de tratamento (triagem e mamografia diagnóstica com ultrassom), para detectar lesões de massa clinicamente significativas na mama.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário
Prazo: 2 anos

O estudo determinará a aceitação e a satisfação do paciente com o dispositivo SureTouch. A medida do resultado usará uma pesquisa original em escala Likert de 8 perguntas para avaliar a percepção do paciente quanto ao conforto, duração e aceitação do dispositivo. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Brief Survey Monkey adaptado de Press Ganey Patient Satisfaction Survey for Radiography and US Realizado em Ambulatório. Itri JN. Radiologia centrada no paciente. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

Sure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GW10029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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