Vurdere sensitiviteten til "SureTouch™" hos kvinner som gjennomgår diagnostisk og screening mammografi
Vurdere sensitiviteten til "SureTouch™" for å identifisere klinisk signifikante masser hos kvinner som gjennomgår diagnostisk og screening mammografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv case-kontrollstudie som utføres for å bestemme sensitiviteten til SureTouch-enheten for å detektere kjente masser på et forhåndsbestemt spesifisitetsnivå.
Resultatene av mammografien vil bli sammenlignet med SureTouch-undersøkelsesresultatene.
Forsøkspersonene vil ha mellom 1 og 3 forskningsbesøk og 3 oppfølgingsundersøkelser, opptil to år fra det første besøket. Antall besøk vil være basert på sammenligning av SureTouch-undersøkelsen med konvensjonelle brystscreeningsteknikker (mammogram og ultralyd).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Arm 1:
- Kvinnelig forsøksperson presenterer for screening av mammografi
- 30-80 år, inkludert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Arm 2:
- Kvinnelig forsøksperson presenterer for diagnostisk avtale og/eller biopsi
- 30-80 år, inkludert
- 1-3 masser per bryst
- Vekter kun mellom 0,5 cm og 3,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å forstå eller ikke vil signere et informert samtykkeskjema
- Kvinner yngre enn 30 eller eldre enn 80
- Gravide kvinner
- Kvinner som har gjennomgått bilaterale mastektomier
- Hanner
- Fanger
- Masser som er større enn 3,5 cm eller mindre enn 0,5 cm i størrelse
- Personer med mer enn 3 masser per bryst vil bli ekskludert på grunn av kompleksiteten i disse tilfellene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner uten søl
Emner som antas å være fri for masser.
|
Den første gruppen vil bestå av 70 kvinner som antas å være fri for masser, rekruttert under en screening mammografiavtale. Den andre gruppen vil inkludere 125 kvinner som møter til diagnostisk mammografi og/eller biopsiavtale med kjente masser identifisert på mammografi, ultralyd eller begge deler. Begge gruppene vil få brystkreftscreening med mammografi og SureTouch. |
|
Eksperimentell: Emner med kjent masse
Emner med kjent masse.
|
Den første gruppen vil bestå av 70 kvinner som antas å være fri for masser, rekruttert under en screening mammografiavtale. Den andre gruppen vil inkludere 125 kvinner som møter til diagnostisk mammografi og/eller biopsiavtale med kjente masser identifisert på mammografi, ultralyd eller begge deler. Begge gruppene vil få brystkreftscreening med mammografi og SureTouch. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved
Tidsramme: 2 år
|
1.
Denne studien undersøker sensitiviteten til SureTouch™-systemet, sammenlignet med metoder som er gjeldende standard for omsorg (screening og diagnostisk mammografi med ultralyd), for å oppdage klinisk signifikante masselesjoner i brystet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær
Tidsramme: 2 år
|
Studien vil avgjøre pasientens aksept av og tilfredshet med SureTouch-apparatet. Resultatmålet vil bruke en original 8 spørsmål Likert-skalaundersøkelse for å vurdere pasientens oppfatning av komfort, varighet og aksept av enheten. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Kort undersøkelse Monkey tilpasset fra Press Ganey Patient Satisfaction Survey for radiografi og US utført i poliklinisk setting. Itri JN. Pasientsentrert radiologi. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848 |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html#skipnav. Accessed July 2, 2018.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Chang JM, Park IA, Lee SH, Kim WH, Bae MS, Koo HR, Yi A, Kim SJ, Cho N, Moon WK. Stiffness of tumours measured by shear-wave elastography correlated with subtypes of breast cancer. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2450-8. doi: 10.1007/s00330-013-2866-2. Epub 2013 May 15.
- Michaelson, James & Satija, Sameer & Moore, Richard & Weber, Griffin & Halpern, Elkan & Garland, Andrew & Kopans, Daniel & Hughes, Kevin. (2003). Estimates of the Sizes at Which Breast Cancers Become Detectable on Mammographic and Clinical Grounds. Journal of Women's Imaging. 5. 10.1097/00130747-200302000-00002.
- Skovorda AR, Klishko AN, Gusakian DA, Maevskii EI, Ermilova VD, Oranskaia GA, Sarvazian AP. [Quantitative analysis of mechanical characteristics of pathologically altered soft biological tissues]. Biofizika. 1995 Nov-Dec;40(6):1335-40. Russian.
- Krouskop TA, Wheeler TM, Kallel F, Garra BS, Hall T. Elastic moduli of breast and prostate tissues under compression. Ultrason Imaging. 1998 Oct;20(4):260-74. doi: 10.1177/016173469802000403.
- Sarvazyan A, Egorov V, Son JS, Kaufman CS. Cost-effective screening for breast cancer worldwide: current state and future directions. Breast Cancer (Auckl). 2008;1:91-9. doi: 10.4137/bcbcr.s774. Epub 2008 Jul 2.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB. Digital documentation of the physical examination: moving the clinical breast exam to the electronic medical record. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.006.
- Wellman PS, Dalton EP, Krag D, Kern KA, Howe RD. Tactile imaging of breast masses: first clinical report. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):204-8. doi: 10.1001/archsurg.136.2.204.
- Kaufman CS, et al., Objective measurement of the physical exam using a new device: reproducible triage of palpable masses. Breast Cancer Research and Treatment, 2004; 88; supp 1:S223-4- SABCS 2004.
- Kaufman CS, Son JS, Yered E, Sarvazyan A. Cancer Res May 1 2015 (75) (9 Supplement) P1- 02-09; DOI:10.1158/1538-7445.SABCS14-P1-02-09
- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GW10029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .