Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sensibilità di "SureTouch™" nelle donne sottoposte a mammografia diagnostica e di screening

9 giugno 2022 aggiornato da: George Washington University

Valutazione della sensibilità di "SureTouch™" nell'identificazione di masse clinicamente significative nelle donne sottoposte a mammografia diagnostica e di screening

Studio prospettico caso-controllo condotto per determinare la sensibilità del dispositivo SureTouch nel rilevare masse note a un livello di specificità predeterminato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio caso-controllo prospettico a centro singolo condotto per determinare la sensibilità del dispositivo SureTouch nel rilevare masse note a un livello di specificità predeterminato.

I risultati della mammografia saranno confrontati con i risultati dell'esame SureTouch.

I soggetti avranno tra 1 e 3 visite di ricerca e 3 sondaggi di follow-up, fino a due anni dalla visita iniziale. Il numero di visite si baserà sul confronto dell'esame SureTouch con le tecniche convenzionali di screening del seno (mammografia ed ecografia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio 1:

  • Soggetto di sesso femminile che si presenta per lo screening mammografico
  • 30-80 anni compresi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Braccio 2:

  • Soggetto di sesso femminile che si presenta per appuntamento diagnostico e/o biopsia
  • 30-80 anni compresi
  • 1-3 masse per seno
  • Solo masse comprese tra 0,5 cm e 3,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di comprendere o non vogliono firmare un modulo di consenso informato
  • Donne di età inferiore ai 30 anni o superiore agli 80 anni
  • Donne incinte
  • Donne sottoposte a mastectomia bilaterale
  • Maschi
  • Prigionieri
  • Masse di dimensioni superiori a 3,5 cm o inferiori a 0,5 cm
  • Gli individui con più di 3 masse per seno saranno esclusi a causa della complessità di questi casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti senza pasticci
Soggetti che si credono liberi dalle masse.
Dispositivo: Tocco sicuro

Il primo gruppo sarà composto da 70 donne ritenute esenti da masse, reclutate durante un appuntamento di screening mammografico.

Il secondo gruppo includerà 125 donne che si presenteranno per un appuntamento diagnostico con mammografia e/o biopsia con masse note identificate su mammografia, ecografia o entrambe.

Entrambi i gruppi riceveranno lo screening del cancro al seno con mammografia e SureTouch.
Sperimentale: Soggetti con masse note
Soggetti con masse note.
Dispositivo: Tocco sicuro

Il primo gruppo sarà composto da 70 donne ritenute esenti da masse, reclutate durante un appuntamento di screening mammografico.

Il secondo gruppo includerà 125 donne che si presenteranno per un appuntamento diagnostico con mammografia e/o biopsia con masse note identificate su mammografia, ecografia o entrambe.

Entrambi i gruppi riceveranno lo screening del cancro al seno con mammografia e SureTouch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: 2 anni
1. Questo studio esamina la sensibilità del sistema SureTouch™, rispetto ai metodi che sono l'attuale standard di cura (screening e mammografia diagnostica con ultrasuoni), per rilevare lesioni di massa clinicamente significative nel seno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario
Lasso di tempo: 2 anni

Lo studio determinerà l'accettazione e la soddisfazione del paziente per il dispositivo SureTouch. La misura dei risultati utilizzerà un sondaggio originale su scala Likert di 8 domande per valutare la percezione del paziente del comfort, della durata e dell'accettazione del dispositivo. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.

Brief Survey Monkey adattato da Press Ganey Patient Satisfaction Survey for Radiography and US Performed in the Outpatient Setting. Itri JN. Radiologia centrata sul paziente. RadioGrafica 2015; 35:1835-1848
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Sure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW10029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi