Evaluación de la sensibilidad de "SureTouch™" en mujeres que se someten a mamografías de detección y diagnóstico
Evaluación de la sensibilidad de "SureTouch™" en la identificación de masas clínicamente significativas en mujeres que se someten a mamografías de diagnóstico y detección
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro que se lleva a cabo para determinar la sensibilidad del dispositivo SureTouch en la detección de masas conocidas en un nivel predeterminado de especificidad.
Los resultados de la mamografía se compararán con los resultados del examen SureTouch.
Los sujetos tendrán entre 1 y 3 visitas de investigación y 3 encuestas de seguimiento, hasta dos años desde la visita inicial. El número de visitas se basará en la comparación del examen SureTouch con las técnicas convencionales de detección de senos (mamografía y ultrasonido).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo 1:
- Sujeto femenino que se presenta para una mamografía de detección
- 30-80 años de edad, inclusive
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Brazo 2:
- Sujeto femenino que se presenta para una cita de diagnóstico y/o biopsia
- 30-80 años de edad, inclusive
- 1-3 masas por seno
- Masas entre 0,5 cm y 3,5 cm solamente
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden comprender o no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado
- Mujeres menores de 30 o mayores de 80
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que se han sometido a mastectomías bilaterales
- machos
- Prisioneros
- Masas de tamaño superior a 3,5 cm o inferior a 0,5 cm
- Las personas con más de 3 masas por mama serán excluidas debido a la complejidad de estos casos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Materias sin líos
Sujetos que se creen libres de masas.
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El primer grupo consistirá en 70 mujeres que se cree que no tienen masas, reclutadas durante una cita de mamografía de detección. El segundo grupo incluirá a 125 mujeres que se presenten para una cita de mamografía de diagnóstico y/o biopsia con masas conocidas identificadas en mamografía, ecografía o ambas. Ambos grupos recibirán exámenes de detección de cáncer de mama con mamografía y SureTouch. |
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Experimental: Sujetos con masas conocidas
Sujetos con masas conocidas.
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El primer grupo consistirá en 70 mujeres que se cree que no tienen masas, reclutadas durante una cita de mamografía de detección. El segundo grupo incluirá a 125 mujeres que se presenten para una cita de mamografía de diagnóstico y/o biopsia con masas conocidas identificadas en mamografía, ecografía o ambas. Ambos grupos recibirán exámenes de detección de cáncer de mama con mamografía y SureTouch. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primario
Periodo de tiempo: 2 años
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1.
Este estudio examina la sensibilidad del sistema SureTouch™, en comparación con los métodos que son el estándar de atención actual (mamografía de detección y diagnóstico con ultrasonido), para detectar lesiones masivas clínicamente significativas en el seno.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secundario
Periodo de tiempo: 2 años
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El estudio determinará la aceptación y satisfacción del paciente con el dispositivo SureTouch. La medida de resultado utilizará una encuesta original de escala Likert de 8 preguntas para evaluar la percepción del paciente sobre la comodidad, la duración y la aceptación del dispositivo. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Encuesta mono breve adaptada de la Encuesta de satisfacción del paciente de Press Ganey para radiografía y ecografía realizada en el entorno ambulatorio. Itri JN. Radiología centrada en el paciente. Radiográficos 2015; 35:1835-1848 |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GW10029
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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