"SureTouch™"-herkkyyden arviointi naisilla, joille tehdään diagnostinen ja seulontamammografia
"SureTouch™"-herkkyyden arvioiminen kliinisesti merkittävien massojen tunnistamisessa naisilla, joille tehdään diagnostinen ja seulontamammografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritetaan SureTouch-laitteen herkkyyden määrittämiseksi tunnettujen massojen havaitsemisessa ennalta määrätyllä spesifisyystasolla.
Mammografian tuloksia verrataan SureTouch-tutkimustuloksiin.
Koehenkilöillä on 1–3 tutkimuskäyntiä ja 3 seurantakyselyä enintään kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä vierailusta. Käyntien määrä perustuu SureTouch-tutkimuksen vertailuun tavanomaisiin rintojen seulontatekniikoihin (mammografia ja ultraääni).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi 1:
- Naishenkilö esittelee mammografiaseulontaa
- 30-80 vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Käsivarsi 2:
- Nainen Kohde, joka saapuu diagnostiseen tapaamiseen ja/tai biopsiaan
- 30-80 vuotiaat mukaan lukien
- 1-3 massaa per rinta
- Ainoastaan 0,5–3,5 cm:n massat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joille on tehty kahdenvälinen mastektomia
- Miehet
- vangit
- Massat, jotka ovat kooltaan suurempia kuin 3,5 cm tai pienempiä kuin 0,5 cm
- Henkilöt, joilla on enemmän kuin 3 massaa rintaa kohden, suljetaan pois näiden tapausten monimutkaisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiheet ilman sotkua
Kohteet, joiden uskotaan olevan vapaita massoista.
|
Ensimmäinen ryhmä koostuu 70 naisesta, joiden uskotaan olevan vapaa massasta ja jotka on värvätty seulontamammografiakäynnin aikana. Toiseen ryhmään kuuluu 125 naista, jotka hakeutuvat diagnostiseen mammografiaan ja/tai biopsiaan ja joiden massat tunnistetaan mammografiassa, ultraäänessä tai molemmissa. Molemmat ryhmät saavat rintasyöpäseulonnan mammografialla ja SureTouchilla. |
|
Kokeellinen: Kohteet, joiden massat tunnetaan
Kohteet, joiden massat tunnetaan.
|
Ensimmäinen ryhmä koostuu 70 naisesta, joiden uskotaan olevan vapaa massasta ja jotka on värvätty seulontamammografiakäynnin aikana. Toiseen ryhmään kuuluu 125 naista, jotka hakeutuvat diagnostiseen mammografiaan ja/tai biopsiaan ja joiden massat tunnistetaan mammografiassa, ultraäänessä tai molemmissa. Molemmat ryhmät saavat rintasyöpäseulonnan mammografialla ja SureTouchilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SureTouch™-järjestelmän herkkyyttä verrattuna menetelmiin, jotka ovat tämänhetkisiä hoitostandardeja (seulonta ja diagnostinen mammografia ultraäänellä) kliinisesti merkittävien massaleesioiden havaitsemiseksi rinnoissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimus määrittää, kuinka potilas hyväksyy SureTouch-laitteen ja on siihen tyytyväinen. Tulosmittauksessa käytetään alkuperäistä 8 kysymyksen Likert-asteikon kyselyä arvioidakseen potilaan käsitystä laitteen mukavuudesta, kestosta ja hyväksynnästä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Lyhyt kysely Monkey mukautettu Press Ganey Patient Satisfaction Survey for Radiograph and US Performed in Outpatient Setting. Itri JN. Potilaskeskeinen radiologia. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848 |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html#skipnav. Accessed July 2, 2018.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Chang JM, Park IA, Lee SH, Kim WH, Bae MS, Koo HR, Yi A, Kim SJ, Cho N, Moon WK. Stiffness of tumours measured by shear-wave elastography correlated with subtypes of breast cancer. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2450-8. doi: 10.1007/s00330-013-2866-2. Epub 2013 May 15.
- Michaelson, James & Satija, Sameer & Moore, Richard & Weber, Griffin & Halpern, Elkan & Garland, Andrew & Kopans, Daniel & Hughes, Kevin. (2003). Estimates of the Sizes at Which Breast Cancers Become Detectable on Mammographic and Clinical Grounds. Journal of Women's Imaging. 5. 10.1097/00130747-200302000-00002.
- Skovorda AR, Klishko AN, Gusakian DA, Maevskii EI, Ermilova VD, Oranskaia GA, Sarvazian AP. [Quantitative analysis of mechanical characteristics of pathologically altered soft biological tissues]. Biofizika. 1995 Nov-Dec;40(6):1335-40. Russian.
- Krouskop TA, Wheeler TM, Kallel F, Garra BS, Hall T. Elastic moduli of breast and prostate tissues under compression. Ultrason Imaging. 1998 Oct;20(4):260-74. doi: 10.1177/016173469802000403.
- Sarvazyan A, Egorov V, Son JS, Kaufman CS. Cost-effective screening for breast cancer worldwide: current state and future directions. Breast Cancer (Auckl). 2008;1:91-9. doi: 10.4137/bcbcr.s774. Epub 2008 Jul 2.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB. Digital documentation of the physical examination: moving the clinical breast exam to the electronic medical record. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.006.
- Wellman PS, Dalton EP, Krag D, Kern KA, Howe RD. Tactile imaging of breast masses: first clinical report. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):204-8. doi: 10.1001/archsurg.136.2.204.
- Kaufman CS, et al., Objective measurement of the physical exam using a new device: reproducible triage of palpable masses. Breast Cancer Research and Treatment, 2004; 88; supp 1:S223-4- SABCS 2004.
- Kaufman CS, Son JS, Yered E, Sarvazyan A. Cancer Res May 1 2015 (75) (9 Supplement) P1- 02-09; DOI:10.1158/1538-7445.SABCS14-P1-02-09
- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW10029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .