评估“SureTouch™”在接受乳房 X 光检查诊断和筛查的女性中的敏感性
2022年6月9日 更新者：George Washington University
评估“SureTouch™”在识别接受诊断和筛查乳房 X 线照相术的女性中具有临床意义的肿块的敏感性
正在进行前瞻性病例对照研究，以确定 SureTouch 设备在预先确定的特异性水平下检测已知质量的灵敏度。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、病例对照研究，旨在确定 SureTouch 设备在预先确定的特异性水平下检测已知质量的灵敏度。
乳房 X 线照相术的结果将与 SureTouch 检查结果进行比较。
受试者将进行 1 到 3 次研究访问和 3 次后续调查，从首次访问开始最多两年。 就诊次数将基于 SureTouch 检查与传统乳房筛查技术（乳房 X 光检查和超声检查）的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
手臂 1：
- 为筛查乳房 X 光检查而呈现的女性受试者
- 30-80岁，含
- 能够提供书面知情同意书
手臂 2：
- 女性受试者进行诊断预约和/或活检
- 30-80岁，含
- 每个乳房 1-3 个肿块
- 仅介于 0.5 cm 和 3.5 cm 之间的肿块
排除标准：
- 无法理解或不愿签署知情同意书的个人
- 30岁以下或80岁以上的女性
- 孕妇
- 接受过双侧乳房切除术的女性
- 男性
- 犯人
- 大于 3.5 厘米或小于 0.5 厘米的肿块
- 由于这些病例的复杂性，每个乳房有超过 3 个肿块的个体将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：没有乱七八糟的主题
被认为没有质量的对象。
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第一组将由 70 名据信没有肿块的女性组成，她们是在乳房 X 线照相筛查预约期间招募的。 第二组将包括 125 名女性，他们接受诊断性乳房 X 光检查和/或活检预约，并在乳房 X 光检查、超声或两者上发现已知肿块。 两组都将接受乳房 X 线照相术和 SureTouch 的乳腺癌筛查。 |
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实验性的：已知质量的主题
具有已知质量的主题。
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第一组将由 70 名据信没有肿块的女性组成，她们是在乳房 X 线照相筛查预约期间招募的。 第二组将包括 125 名女性，他们接受诊断性乳房 X 光检查和/或活检预约，并在乳房 X 光检查、超声或两者上发现已知肿块。 两组都将接受乳房 X 线照相术和 SureTouch 的乳腺癌筛查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基本的
大体时间：2年
|
1.
本研究检查了 SureTouch™ 系统与当前标准护理方法（筛查和诊断性乳房 X 线照相超声）的敏感性，以检测乳房中具有临床意义的肿块病变。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中学
大体时间：2年
|
该研究将确定患者对 SureTouch 设备的接受程度和满意度。 结果测量将使用原始的 8 问题李克特量表调查来评估患者对设备的舒适度、持续时间和接受度的看法。 分数越高表示结果越好。 Brief Survey Monkey 改编自 Press Ganey 放射照相患者满意度调查和美国在门诊环境中进行的调查。 伊特里 JN。 以病人为中心的放射学。 无线电图形 2015； 35:1835-1848 |
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Kaltman, MD、The George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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