Évaluation de la sensibilité de "SureTouch™" chez les femmes subissant une mammographie de diagnostic et de dépistage
Évaluation de la sensibilité de "SureTouch™" dans l'identification des masses cliniquement significatives chez les femmes subissant une mammographie de diagnostic et de dépistage
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective monocentrique menée pour déterminer la sensibilité de l'appareil SureTouch dans la détection de masses connues à un niveau de spécificité prédéterminé.
Les résultats de la mammographie seront comparés aux résultats de l'examen SureTouch.
Les sujets auront entre 1 et 3 visites de recherche et 3 enquêtes de suivi, jusqu'à deux ans à compter de la visite initiale. Le nombre de visites sera basé sur la comparaison de l'examen SureTouch aux techniques conventionnelles de dépistage du sein (mammographie et échographie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Bras 1 :
- Sujet féminin se présentant pour une mammographie de dépistage
- 30-80 ans inclus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Bras 2 :
- Sujet féminin se présentant pour un rendez-vous de diagnostic et/ou une biopsie
- 30-80 ans inclus
- 1 à 3 masses par sein
- Masses comprises entre 0,5 cm et 3,5 cm uniquement
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de comprendre ou qui ne veulent pas signer un formulaire de consentement éclairé
- Femmes de moins de 30 ans ou de plus de 80 ans
- Femmes enceintes
- Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale
- Mâles
- Les prisonniers
- Masses supérieures à 3,5 cm ou inférieures à 0,5 cm
- Les personnes ayant plus de 3 masses par sein seront exclues en raison de la complexité de ces cas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sans gâchis
Sujets que l'on croit exempts de masses.
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Le premier groupe sera composé de 70 femmes que l'on pense exemptes de masses, recrutées lors d'un rendez-vous de mammographie de dépistage. Le deuxième groupe comprendra 125 femmes se présentant pour une mammographie diagnostique et/ou un rendez-vous de biopsie avec des masses connues identifiées par mammographie, échographie ou les deux. Les deux groupes recevront un dépistage du cancer du sein par mammographie et SureTouch. |
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Expérimental: Sujets avec des masses connues
Sujets avec des masses connues.
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Le premier groupe sera composé de 70 femmes que l'on pense exemptes de masses, recrutées lors d'un rendez-vous de mammographie de dépistage. Le deuxième groupe comprendra 125 femmes se présentant pour une mammographie diagnostique et/ou un rendez-vous de biopsie avec des masses connues identifiées par mammographie, échographie ou les deux. Les deux groupes recevront un dépistage du cancer du sein par mammographie et SureTouch. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primaire
Délai: 2 années
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1.
Cette étude examine la sensibilité du système SureTouch™, par rapport aux méthodes qui sont la norme de soins actuelle (mammographie de dépistage et de diagnostic avec ultrasons), pour détecter des lésions massives cliniquement significatives dans le sein.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondaire
Délai: 2 années
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L'étude déterminera l'acceptation et la satisfaction des patients à l'égard du dispositif SureTouch. La mesure des résultats utilisera une enquête originale à 8 questions sur l'échelle de Likert pour évaluer la perception du patient du confort, de la durée et de l'acceptation de l'appareil. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Brief Survey Monkey adapté de Press Ganey Patient Satisfaction Survey for Radiography and US Performed in the Outpatient Setting. Itri JN. Radiologie centrée sur le patient. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848 |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
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- Michaelson, James & Satija, Sameer & Moore, Richard & Weber, Griffin & Halpern, Elkan & Garland, Andrew & Kopans, Daniel & Hughes, Kevin. (2003). Estimates of the Sizes at Which Breast Cancers Become Detectable on Mammographic and Clinical Grounds. Journal of Women's Imaging. 5. 10.1097/00130747-200302000-00002.
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- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW10029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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