Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czułości „SureTouch™” u kobiet poddawanych mammografii diagnostycznej i przesiewowej

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: George Washington University

Ocena czułości „SureTouch™” w rozpoznawaniu klinicznie istotnych guzów u kobiet poddawanych mammografii diagnostycznej i przesiewowej

Przeprowadzane jest prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu określenia czułości urządzenia SureTouch w wykrywaniu znanych mas na wcześniej określonym poziomie swoistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzane w celu określenia czułości urządzenia SureTouch w wykrywaniu znanych mas na wcześniej określonym poziomie swoistości.

Wyniki mammografii zostaną porównane z wynikami badania SureTouch.

Uczestnicy będą mieli od 1 do 3 wizyt badawczych i 3 ankiety uzupełniające, do dwóch lat od pierwszej wizyty. Liczba wizyt zostanie ustalona na podstawie porównania badania SureTouch z konwencjonalnymi technikami przesiewowymi piersi (mammografia i USG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1:

  • Kobieta zgłaszająca się na mammografię przesiewową
  • 30-80 lat włącznie
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Ramię 2:

  • Pacjentka zgłaszająca się na wizytę diagnostyczną i/lub biopsję
  • 30-80 lat włącznie
  • 1-3 masy na pierś
  • Masy tylko od 0,5 cm do 3,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  • Kobiety poniżej 30 roku życia lub starsze niż 80 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, które przeszły obustronną mastektomię
  • Mężczyźni
  • Więźniowie
  • Masy, które są większe niż 3,5 cm lub mniejsze niż 0,5 cm
  • Osoby z więcej niż 3 masami na pierś zostaną wykluczone ze względu na złożoność tych przypadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty bez bałaganu
Podmioty, które uważa się za wolne od mas.
Urządzenie: SureTouch

Pierwsza grupa będzie się składać z 70 kobiet uznanych za wolne od mas, rekrutowanych podczas wizyty w ramach przesiewowej mammografii.

Druga grupa będzie obejmowała 125 kobiet zgłaszających się na mammografię diagnostyczną i/lub biopsję ze znanymi guzami zidentyfikowanymi na mammografii, USG lub obu.

Obie grupy zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi za pomocą mammografii i aplikacji SureTouch.
Eksperymentalny: Przedmioty o znanych masach
Przedmioty o znanych masach.
Urządzenie: SureTouch

Pierwsza grupa będzie się składać z 70 kobiet uznanych za wolne od mas, rekrutowanych podczas wizyty w ramach przesiewowej mammografii.

Druga grupa będzie obejmowała 125 kobiet zgłaszających się na mammografię diagnostyczną i/lub biopsję ze znanymi guzami zidentyfikowanymi na mammografii, USG lub obu.

Obie grupy zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi za pomocą mammografii i aplikacji SureTouch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy
Ramy czasowe: 2 lata
1. Niniejsze badanie ocenia czułość systemu SureTouch™ w porównaniu z metodami będącymi obecnie standardem opieki (przesiewowa i diagnostyczna mammografia z ultrasonografią) w wykrywaniu klinicznie istotnych zmian masowych w piersiach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny
Ramy czasowe: 2 lata

Badanie określi akceptację i zadowolenie pacjentów z urządzenia SureTouch. Miara wyniku będzie wykorzystywać oryginalną ankietę w skali Likerta składającą się z 8 pytań, aby ocenić postrzeganie przez pacjenta komfortu, czasu trwania i akceptacji urządzenia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Krótka ankieta Monkey zaadaptowana z ankiety satysfakcji pacjenta Press Ganey dla radiografii i USG przeprowadzonych w warunkach ambulatoryjnych. Itri JN. Radiologia zorientowana na pacjenta. Radiografika 2015; 35:1835-1848
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

Sure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW10029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj