Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti „SureTouch™“ u žen podstupujících diagnostickou a screeningovou mamografii

9. června 2022 aktualizováno: George Washington University

Hodnocení citlivosti „SureTouch™“ při identifikaci klinicky významných mas u žen podstupujících diagnostickou a screeningovou mamografii

Prospektivní případová-kontrolní studie se provádí za účelem stanovení citlivosti zařízení SureTouch při detekci známých hmotností na předem stanovené úrovni specificity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, případová-kontrolní studie, která se provádí za účelem stanovení citlivosti zařízení SureTouch při detekci známých hmotností na předem stanovené úrovni specificity.

Výsledky mamografie budou porovnány s výsledky vyšetření SureTouch.

Subjekty budou mít 1 až 3 výzkumné návštěvy a 3 následné průzkumy, a to až do dvou let od počáteční návštěvy. Počet návštěv bude založen na srovnání vyšetření SureTouch s konvenčními technikami screeningu prsu (mamografie a ultrazvuk).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1:

  • Žena subjekt předvádějící screening mamografie
  • 30-80 let včetně
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Rameno 2:

  • Žena Subjekt hlásící se k diagnostice a/nebo biopsii
  • 30-80 let včetně
  • 1-3 hmoty na prsa
  • Hmotnosti pouze mezi 0,5 cm a 3,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Ženy mladší 30 let nebo starší 80 let
  • Těhotná žena
  • Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
  • Muži
  • Vězni
  • Hmoty, které jsou větší než 3,5 cm nebo menší než 0,5 cm
  • Jedinci s více než 3 hmotami na prso budou vyloučeni kvůli složitosti těchto případů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty bez nepořádku
Subjekty, o kterých se věří, že jsou prosté mas.
Přístroj: SureTouch

První skupina se bude skládat ze 70 žen, o kterých se věří, že nemají žádné masy a které byly přijaty během mamografického screeningu.

Druhá skupina bude zahrnovat 125 žen přicházejících na diagnostickou mamografii a/nebo biopsii se známými masami identifikovanými na mamografu, ultrazvuku nebo obojím.

Obě skupiny podstoupí screening rakoviny prsu pomocí mamografie a SureTouch.
Experimentální: Subjekty se známými hmotnostmi
Subjekty se známými hmotnostmi.
Přístroj: SureTouch

První skupina se bude skládat ze 70 žen, o kterých se věří, že nemají žádné masy a které byly přijaty během mamografického screeningu.

Druhá skupina bude zahrnovat 125 žen přicházejících na diagnostickou mamografii a/nebo biopsii se známými masami identifikovanými na mamografu, ultrazvuku nebo obojím.

Obě skupiny podstoupí screening rakoviny prsu pomocí mamografie a SureTouch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní
Časové okno: 2 roky
1. Tato studie zkoumá citlivost systému SureTouch™ ve srovnání s metodami, které jsou současným standardem péče (screening a diagnostická mamografie s ultrazvukem), k detekci klinicky významných hromadných lézí v prsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární
Časové okno: 2 roky

Studie určí, jak pacient přijímá zařízení SureTouch a je s ním spokojen. Měření výsledku bude používat původní 8 otázek Likertovu škálu k posouzení toho, jak pacient vnímá pohodlí, dobu trvání a přijetí zařízení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Brief Survey Monkey převzatý z Press Ganey Patient Satisfaction Survey pro radiografii a USA Provedený v ambulantním prostředí. Itri JN. Radiologie zaměřená na pacienta. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

Sure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW10029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit