Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma känsligheten hos "SureTouch™" hos kvinnor som genomgår diagnostisk och screening mammografi

9 juni 2022 uppdaterad av: George Washington University

Att bedöma känsligheten hos "SureTouch™" för att identifiera kliniskt signifikanta massor hos kvinnor som genomgår diagnostisk och screening mammografi

Prospektiv fallkontrollstudie genomförs för att bestämma SureTouch-enhetens känslighet för att detektera kända massor på en förutbestämd specificitetsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie med ett centrum som genomförs för att fastställa känsligheten hos SureTouch-enheten för att detektera kända massor på en förutbestämd specificitetsnivå.

Resultaten av mammografin kommer att jämföras med SureTouch-undersökningsresultaten.

Försökspersonerna kommer att ha mellan 1 och 3 forskningsbesök och 3 uppföljningsundersökningar, upp till två år från det första besöket. Antalet besök kommer att baseras på jämförelse av SureTouch-undersökningen med konventionella bröstscreeningstekniker (mammogram och ultraljud).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • Kvinnlig försöksperson presenterar för screening mammografi
  • 30-80 år, inklusive
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Arm 2:

  • Kvinnlig Föremålsperson presenterar för diagnostisk tid och/eller biopsi
  • 30-80 år, inklusive
  • 1-3 massor per bröst
  • Endast vikter mellan 0,5 cm och 3,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan förstå eller som inte vill underteckna ett informerat samtycke
  • Kvinnor yngre än 30 eller äldre än 80
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som har genomgått bilaterala mastektomier
  • Män
  • Fångar
  • Massor som är större än 3,5 cm eller mindre än 0,5 cm i storlek
  • Individer med mer än 3 massor per bröst kommer att uteslutas på grund av komplexiteten i dessa fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen utan stök
Ämnen som tros vara fria från massor.
Enhet: SureTouch

Den första gruppen kommer att bestå av 70 kvinnor som tros vara fria från massor, rekryterade under en screening-mammografisk tid.

Den andra gruppen kommer att inkludera 125 kvinnor som presenterar sig för diagnostisk mammografi och/eller biopsi med känd massa identifierad på mammografi, ultraljud eller båda.

Båda grupperna kommer att få screening för bröstcancer med mammografi och SureTouch.
Experimentell: Ämnen med känd massa
Ämnen med känd massa.
Enhet: SureTouch

Den första gruppen kommer att bestå av 70 kvinnor som tros vara fria från massor, rekryterade under en screening-mammografisk tid.

Den andra gruppen kommer att inkludera 125 kvinnor som presenterar sig för diagnostisk mammografi och/eller biopsi med känd massa identifierad på mammografi, ultraljud eller båda.

Båda grupperna kommer att få screening för bröstcancer med mammografi och SureTouch.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär
Tidsram: 2 år
1. Denna studie undersöker känsligheten hos SureTouch™-systemet, jämfört med metoder som är den nuvarande standarden för vård (screening och diagnostisk mammografi med ultraljud), för att upptäcka kliniskt signifikanta massskador i bröstet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär
Tidsram: 2 år

Studien kommer att avgöra patientens acceptans och tillfredsställelse med SureTouch-apparaten. Resultatmåttet kommer att använda en original undersökning med åtta frågor i Likert-skala för att bedöma patientens uppfattning om enhetens komfort, varaktighet och acceptans. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.

Kort undersökning Monkey anpassad från Press Ganey Patient Satisfaction Survey för radiografi och USA utförd i öppenvårdsmiljö. Itri JN. Patientcentrerad radiologi. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

Sure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GW10029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera