Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "SureTouch™" érzékenységének felmérése diagnosztikai és szűrőmammográfiás vizsgálaton áteső nőknél

2022. június 9. frissítette: George Washington University

A "SureTouch™" érzékenységének felmérése a klinikailag jelentős tömegek azonosításában a diagnosztikai és szűrőmammográfiás vizsgálaton átesett nőknél

Prospektív, eset-kontroll vizsgálat folyik a SureTouch eszköz érzékenységének meghatározására az ismert tömegek előre meghatározott specifitási szintjén történő észlelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, eset-kontroll vizsgálat, amelyet a SureTouch eszköz érzékenységének meghatározására végeznek az ismert tömegek előre meghatározott specifitási szintjén történő észlelésében.

A mammográfia eredményeit összehasonlítjuk a SureTouch vizsgálat eredményeivel.

Az alanyoknak 1-3 kutatási látogatáson és 3 nyomon követési felmérésen kell részt venniük, az első látogatástól számított két évig. A látogatások száma a SureTouch vizsgálat és a hagyományos emlőszűrési technikák (mammográfiás és ultrahang) összehasonlításán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kar:

  • Női alany a mammográfiás szűréshez
  • 30-80 éves korig
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

2. kar:

  • Női alany, aki diagnosztikai kinevezésre és/vagy biopsziára jelentkezik
  • 30-80 éves korig
  • 1-3 massza mellenként
  • Csak 0,5 cm és 3,5 cm közötti tömegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem képesek megérteni vagy nem hajlandók aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • 30 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti nők
  • Terhes nők
  • Kétoldali mastectomián átesett nők
  • Hímek
  • Foglyok
  • 3,5 cm-nél nagyobb vagy 0,5 cm-nél kisebb tömegek
  • Azok az egyének, akiknek mellenként több mint 3 tömege van, az esetek összetettsége miatt kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Témák rendetlenség nélkül
Alanyok, akikről azt hiszik, hogy tömegektől mentesek.
Eszköz: SureTouch

Az első csoport 70 nőből áll, akikről úgy gondolják, hogy tömegektől mentesek, akiket egy szűrési mammográfiás vizsgálat során vettek fel.

A második csoportba 125 nő tartozik, akik diagnosztikus mammográfiára és/vagy biopsziára jelentkeznek, mammográfián, ultrahangon vagy mindkettőn ismert tömeggel.

Mindkét csoport mellrákszűrést kap mammográfiás és SureTouch segítségével.
Kísérleti: Ismert tömegű alanyok
Ismert tömegű alanyok.
Eszköz: SureTouch

Az első csoport 70 nőből áll, akikről úgy gondolják, hogy tömegektől mentesek, akiket egy szűrési mammográfiás vizsgálat során vettek fel.

A második csoportba 125 nő tartozik, akik diagnosztikus mammográfiára és/vagy biopsziára jelentkeznek, mammográfián, ultrahangon vagy mindkettőn ismert tömeggel.

Mindkét csoport mellrákszűrést kap mammográfiás és SureTouch segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges
Időkeret: 2 év
1. Ez a tanulmány a SureTouch™ rendszer érzékenységét vizsgálja, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátási módszerekkel (szűrés és diagnosztikai mammográfia ultrahanggal), a klinikailag jelentős tömeges mellelváltozások kimutatására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos
Időkeret: 2 év

A vizsgálat meghatározza, hogy a páciens mennyire fogadja el a SureTouch eszközt és mennyire elégedett vele. Az eredménymérés egy eredeti, 8 kérdésből álló Likert-skálájú felmérést használ annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli az eszköz kényelmét, időtartamát és elfogadását. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.

Brief Survey Monkey a Press Ganey Patient Satisfaction Survey Radiography and US Performed in the Outpatient Setting alapján. Itri JN. Betegközpontú radiológia. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

Sure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GW10029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel