Оценка чувствительности «SureTouch™» у женщин, проходящих диагностическую и скрининговую маммографию
Оценка чувствительности «SureTouch™» при выявлении клинически значимых образований у женщин, проходящих диагностическую и скрининговую маммографию
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование методом случай-контроль, проводимое для определения чувствительности устройства SureTouch при обнаружении известных образований с заданным уровнем специфичности.
Результаты маммографии будут сравниваться с результатами обследования SureTouch.
У субъектов будет от 1 до 3 исследовательских визитов и 3 последующих опроса в течение двух лет после первоначального визита. Количество посещений будет основано на сравнении обследования SureTouch с традиционными методами скрининга молочных желез (маммография и ультразвук).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Рука 1:
- Субъект женского пола представлен для скрининговой маммографии
- 30-80 лет включительно
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Рука 2:
- Субъект женского пола поступает на диагностический прием и/или на биопсию
- 30-80 лет включительно
- 1-3 массы на грудь
- Массы только от 0,5 см до 3,5 см
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут понять или не желают подписывать форму информированного согласия
- Женщины моложе 30 или старше 80 лет
- Беременные женщины
- Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию
- Мужчины
- Заключенные
- Образования размером более 3,5 см или менее 0,5 см.
- Лица с более чем 3 образованиями на грудь будут исключены из-за сложности этих случаев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты без беспорядка
Субъекты, которые считаются свободными от масс.
|
Первая группа будет состоять из 70 женщин, которые, как считается, свободны от новообразований, набранных во время скринингового маммографического визита. Вторая группа будет включать 125 женщин, поступающих на диагностическую маммографию и/или биопсию с известными объемными образованиями, выявленными на маммограмме, УЗИ или и тем, и другим. Обе группы пройдут скрининг рака молочной железы с помощью маммографии и SureTouch. |
|
Экспериментальный: Субъекты с известными массами
Субъекты с известными массами.
|
Первая группа будет состоять из 70 женщин, которые, как считается, свободны от новообразований, набранных во время скринингового маммографического визита. Вторая группа будет включать 125 женщин, поступающих на диагностическую маммографию и/или биопсию с известными объемными образованиями, выявленными на маммограмме, УЗИ или и тем, и другим. Обе группы пройдут скрининг рака молочной железы с помощью маммографии и SureTouch. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный
Временное ограничение: 2 года
|
1.
В этом исследовании изучается чувствительность системы SureTouch™ по сравнению с методами, которые являются текущим стандартом медицинской помощи (скрининговая и диагностическая маммография с ультразвуком), для выявления клинически значимых массовых образований в молочной железе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование определит принятие пациентом устройства SureTouch и его удовлетворенность им. Для измерения результатов будет использоваться оригинальный опрос из 8 вопросов по шкале Лайкерта для оценки восприятия пациентом комфорта, продолжительности и приемлемости устройства. Более высокий балл указывает на лучший результат. Краткий обзор Monkey, адаптированный из опроса Press Ganey об удовлетворенности пациентов рентгенографией и УЗИ, проведенного в амбулаторных условиях. Итри Дж. Н. Радиология, ориентированная на пациента. РадиоГрафика 2015; 35:1835-1848 |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
- Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html#skipnav. Accessed July 2, 2018.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2016: With Chartbook on Long-term Trends in Health. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2017 May. Report No.: 2017-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453378/
- Chang JM, Park IA, Lee SH, Kim WH, Bae MS, Koo HR, Yi A, Kim SJ, Cho N, Moon WK. Stiffness of tumours measured by shear-wave elastography correlated with subtypes of breast cancer. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2450-8. doi: 10.1007/s00330-013-2866-2. Epub 2013 May 15.
- Michaelson, James & Satija, Sameer & Moore, Richard & Weber, Griffin & Halpern, Elkan & Garland, Andrew & Kopans, Daniel & Hughes, Kevin. (2003). Estimates of the Sizes at Which Breast Cancers Become Detectable on Mammographic and Clinical Grounds. Journal of Women's Imaging. 5. 10.1097/00130747-200302000-00002.
- Skovorda AR, Klishko AN, Gusakian DA, Maevskii EI, Ermilova VD, Oranskaia GA, Sarvazian AP. [Quantitative analysis of mechanical characteristics of pathologically altered soft biological tissues]. Biofizika. 1995 Nov-Dec;40(6):1335-40. Russian.
- Krouskop TA, Wheeler TM, Kallel F, Garra BS, Hall T. Elastic moduli of breast and prostate tissues under compression. Ultrason Imaging. 1998 Oct;20(4):260-74. doi: 10.1177/016173469802000403.
- Sarvazyan A, Egorov V, Son JS, Kaufman CS. Cost-effective screening for breast cancer worldwide: current state and future directions. Breast Cancer (Auckl). 2008;1:91-9. doi: 10.4137/bcbcr.s774. Epub 2008 Jul 2.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB. Digital documentation of the physical examination: moving the clinical breast exam to the electronic medical record. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.006.
- Wellman PS, Dalton EP, Krag D, Kern KA, Howe RD. Tactile imaging of breast masses: first clinical report. Arch Surg. 2001 Feb;136(2):204-8. doi: 10.1001/archsurg.136.2.204.
- Kaufman CS, et al., Objective measurement of the physical exam using a new device: reproducible triage of palpable masses. Breast Cancer Research and Treatment, 2004; 88; supp 1:S223-4- SABCS 2004.
- Kaufman CS, Son JS, Yered E, Sarvazyan A. Cancer Res May 1 2015 (75) (9 Supplement) P1- 02-09; DOI:10.1158/1538-7445.SABCS14-P1-02-09
- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW10029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .