Bewertung der Empfindlichkeit von „SureTouch™“ bei Frauen, die sich einer diagnostischen und Screening-Mammographie unterziehen
Bewertung der Sensitivität von „SureTouch™“ bei der Identifizierung klinisch signifikanter Tumoren bei Frauen, die sich einer diagnostischen und Screening-Mammographie unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie, die durchgeführt wird, um die Sensitivität des SureTouch-Geräts beim Nachweis bekannter Massen mit einem vorher festgelegten Spezifitätsniveau zu bestimmen.
Die Ergebnisse der Mammographie werden mit den Ergebnissen der SureTouch-Untersuchung verglichen.
Die Probanden haben zwischen 1 und 3 Forschungsbesuche und 3 Folgebefragungen, bis zu zwei Jahre nach dem ersten Besuch. Die Anzahl der Besuche basiert auf dem Vergleich der SureTouch-Untersuchung mit herkömmlichen Brust-Screening-Techniken (Mammographie und Ultraschall).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Arm 1:
- Weibliches Subjekt, das sich zum Mammographie-Screening vorstellt
- 30-80 Jahre alt, einschließlich
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Arm 2:
- Weibliches Subjekt, das sich für einen diagnostischen Termin und/oder eine Biopsie vorstellt
- 30-80 Jahre alt, einschließlich
- 1-3 Massen pro Brust
- Nur Massen zwischen 0,5 cm und 3,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen können oder nicht unterschreiben wollen
- Frauen jünger als 30 oder älter als 80
- Schwangere Frau
- Frauen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen haben
- Männchen
- Gefangene
- Massen, die größer als 3,5 cm oder kleiner als 0,5 cm groß sind
- Personen mit mehr als 3 Massen pro Brust werden aufgrund der Komplexität dieser Fälle ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Themen ohne Chaos
Subjekte, von denen angenommen wird, dass sie frei von Massen sind.
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Die erste Gruppe wird aus 70 Frauen bestehen, von denen angenommen wird, dass sie frei von Massen sind, die während eines Mammographie-Screening-Termins rekrutiert werden. Die zweite Gruppe umfasst 125 Frauen, die sich zur diagnostischen Mammographie und/oder Biopsie mit bekannten Massen vorstellen, die auf Mammographie, Ultraschall oder beidem identifiziert wurden. Beide Gruppen erhalten ein Brustkrebs-Screening mit Mammographie und SureTouch. |
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Experimental: Probanden mit bekannter Masse
Probanden mit bekannter Masse.
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Die erste Gruppe wird aus 70 Frauen bestehen, von denen angenommen wird, dass sie frei von Massen sind, die während eines Mammographie-Screening-Termins rekrutiert werden. Die zweite Gruppe umfasst 125 Frauen, die sich zur diagnostischen Mammographie und/oder Biopsie mit bekannten Massen vorstellen, die auf Mammographie, Ultraschall oder beidem identifiziert wurden. Beide Gruppen erhalten ein Brustkrebs-Screening mit Mammographie und SureTouch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primär
Zeitfenster: 2 Jahre
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1.
Diese Studie untersucht die Sensitivität des SureTouch™-Systems im Vergleich zu Methoden, die derzeit Standard sind (Screening und diagnostische Mammographie mit Ultraschall), um klinisch signifikante Massenläsionen in der Brust zu erkennen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundär
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Studie wird die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten mit dem SureTouch-Gerät ermitteln. Die Ergebnismessung wird eine originale 8-Fragen-Likert-Skala-Umfrage verwenden, um die Patientenwahrnehmung des Komforts, der Dauer und der Akzeptanz des Geräts zu bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Kurze Umfrage Affe, adaptiert von Press Ganey Patient Satisfaction Survey for Radiography and US Performed in the Ambulant Setting. Itri JN. Patientenzentrierte Radiologie. RadioGraphics 2015; 35:1835-1848 |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Evans A, Whelehan P, Thomson K, McLean D, Brauer K, Purdie C, Jordan L, Baker L, Thompson A. Quantitative shear wave ultrasound elastography: initial experience in solid breast masses. Breast Cancer Res. 2010;12(6):R104. doi: 10.1186/bcr2787. Epub 2010 Dec 1.
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- Heshmatzadeh Behzadi A, Farooq Z, Newhouse JH, Prince MR. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(9):e0055. doi: 10.1097/MD.0000000000010055.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GW10029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten