Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de gevoeligheid van "SureTouch™" bij vrouwen die diagnostische en screeningsmammografie ondergaan

9 juni 2022 bijgewerkt door: George Washington University

Beoordeling van de gevoeligheid van "SureTouch™" bij het identificeren van klinisch significante massa's bij vrouwen die een diagnostische en screeningsmammografie ondergaan

Er wordt een prospectief patiënt-controleonderzoek uitgevoerd om de gevoeligheid van het SureTouch-apparaat te bepalen bij het detecteren van bekende massa's op een vooraf bepaald niveau van specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief, case-control onderzoek dat wordt uitgevoerd om de gevoeligheid van het SureTouch-apparaat te bepalen bij het detecteren van bekende massa's op een vooraf bepaald niveau van specificiteit.

De resultaten van de mammografie worden vergeleken met de resultaten van het SureTouch-onderzoek.

Proefpersonen krijgen tussen de 1 en 3 onderzoeksbezoeken en 3 vervolgenquêtes, tot twee jaar na het eerste bezoek. Het aantal bezoeken zal worden gebaseerd op vergelijking van het SureTouch-onderzoek met conventionele borstscreeningstechnieken (mammografie en echografie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

arm 1:

  • Vrouwelijke proefpersoon presenteert zich voor screeningmammografie
  • 30-80 jaar, inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

arm 2:

  • Vrouwelijk Proefpersoon presenteert zich voor diagnostische afspraak en/of biopsie
  • 30-80 jaar, inclusief
  • 1-3 massa's per borst
  • Alleen massa's tussen 0,5 cm en 3,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen
  • Vrouwen jonger dan 30 of ouder dan 80
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die bilaterale borstamputaties hebben ondergaan
  • Mannetjes
  • Gevangenen
  • Massa's die groter zijn dan 3,5 cm of kleiner dan 0,5 cm
  • Personen met meer dan 3 massa's per borst worden uitgesloten vanwege de complexiteit van deze gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen zonder rommel
Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze massavrij zijn.
Apparaat: SureTouch

De eerste groep zal bestaan ​​uit 70 vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze massavrij zijn, gerekruteerd tijdens een afspraak voor een screeningsmammografie.

De tweede groep bestaat uit 125 vrouwen die zich presenteren voor een diagnostische mammografie en/of biopsieafspraak met bekende massa's geïdentificeerd op mammogram, echografie of beide.

Beide groepen krijgen borstkankerscreening met mammografie en SureTouch.
Experimenteel: Onderwerpen met bekende massa's
Onderwerpen met bekende massa's.
Apparaat: SureTouch

De eerste groep zal bestaan ​​uit 70 vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze massavrij zijn, gerekruteerd tijdens een afspraak voor een screeningsmammografie.

De tweede groep bestaat uit 125 vrouwen die zich presenteren voor een diagnostische mammografie en/of biopsieafspraak met bekende massa's geïdentificeerd op mammogram, echografie of beide.

Beide groepen krijgen borstkankerscreening met mammografie en SureTouch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair
Tijdsspanne: 2 jaar
1. Deze studie onderzoekt de gevoeligheid van het SureTouch™-systeem, vergeleken met methoden die momenteel de standaardbehandeling zijn (screening en diagnostische mammografie met echografie), om klinisch significante massalaesies in de borst op te sporen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondergeschikt
Tijdsspanne: 2 jaar

Het onderzoek zal de acceptatie en tevredenheid van de patiënt met het SureTouch-apparaat bepalen. De uitkomstmaat maakt gebruik van een origineel onderzoek op Likert-schaal met 8 vragen om de perceptie van de patiënt van het comfort, de duur en de acceptatie van het apparaat te beoordelen. Een hogere score duidt op een beter resultaat.

Kort onderzoek Monkey aangepast van Press Ganey Patient Satisfaction Survey for Radiography and US Uitgevoerd in de ambulante setting. Itri JN. Patiëntgerichte radiologie. Radiografiek 2015; 35:1835-1848
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

Sure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Kaltman, MD, The George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW10029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren