経口栄養補助食品のおいしさと満腹感
2020年5月19日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
自立した高齢者が感じる経口栄養補助食品のおいしさと満腹効果
研究の目的は、2 つの経口栄養補助食品 (ONS) プロトタイプと 6 つの市販 ONS 製品のおいしさ (主目的) と知覚された満腹効果 (副目的) を評価することです。 製品は 1 食分あたりのカロリー含有量に合わせて表示されます。
この研究は、被験者内計画による単一盲検介入です。 明らかに健康で自立して生活している65歳の高齢者、合計104名が参加者として募集される。 参加者は1ヶ月間に8回研究施設を訪問します。 各テスト日、参加者は 1 つの製品を消費して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- どうやら健康そう
- 自立して生活する
除外基準:
- 大豆、乳製品、グルテンに対するアレルギー
- 特定の食事療法に従ってください
- BMI>30 kg/m2
- 腎機能の低下
- アルツハイマー病、認知症、パーキンソン病、がん、腎臓病、糖尿病に苦しんでいる方
- 嚥下障害に悩む
- すでに経口栄養補助食品を使用している
- 味覚や嗅覚を低下させることが知られている治療を受けている
- 現在喫煙している人
- 同時に別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単盲検感覚および満腹感の評価
合計 8 つの異なる ONS 製品が消費され、各製品が別々のテスト日に消費され、評価されます。
製品の順序は研究参加者間でランダム化されます。
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2時間のフォローアップで300～320kcal（ONS製品の標準的な1食分に基づく）を摂取。
製品には次のものが含まれます。 2.4kcal/ml、それぞれタンパク質 9.6% とタンパク質 14.4% を含む 2 つのプロトタイプ経口栄養補助食品 (ONS)。エネルギーとタンパク質のレベルが異なる 6 種類の市販の経口栄養補助食品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好み
時間枠：ONS 製品を一口飲んだ直後
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総合的な好み、味の好み、クリーミーさの好み、甘さの好み、濃厚さの好み、後味の好みを1=「まったく好きではない」から11=「とても好き」までの11段階で評価するアンケート
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ONS 製品を一口飲んだ直後
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好み
時間枠：ONS 製品を全量消費し終えた直後
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全体的な好み、味の好み、濃厚さの好み、後味の好みを、1=「まったく好きではない」から 11=「とても好き」までの 11 段階で評価するアンケート
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ONS 製品を全量消費し終えた直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感
時間枠：ONS 製品を摂取する前に
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満腹感は、空腹感（3項目）、喉の渇き（2項目）、満腹感（1項目）を網羅する標準化された質問票を使用して評価されます。
各項目は、1=「まったくそう思わない」から 11=「とてもそう思う」までの 11 段階のカテゴリースケールで回答されます。
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ONS 製品を摂取する前に
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満腹感
時間枠：ONS 製品を全量消費し終えた直後
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満腹感は、空腹感（3項目）、喉の渇き（2項目）、満腹感（1項目）を網羅する標準化された質問票を使用して評価されます。
各項目は、1=「まったくそう思わない」から 11=「とてもそう思う」までの 11 段階のカテゴリースケールで回答されます。
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ONS 製品を全量消費し終えた直後
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満腹感
時間枠：ONS 製品を全量消費し終えてから 1 時間後
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満腹感は、空腹感（3項目）、喉の渇き（2項目）、満腹感（1項目）を網羅する標準化された質問票を使用して評価されます。
各項目は、1=「まったくそう思わない」から 11=「とてもそう思う」までの 11 段階のカテゴリースケールで回答されます。
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ONS 製品を全量消費し終えてから 1 時間後
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満腹感
時間枠：ONS 製品を全量消費し終えてから 2 時間後
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満腹感は、空腹感（3項目）、喉の渇き（2項目）、満腹感（1項目）を網羅する標準化された質問票を使用して評価されます。
各項目は、1=「まったくそう思わない」から 11=「とてもそう思う」までの 11 段階のカテゴリースケールで回答されます。
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ONS 製品を全量消費し終えてから 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL70308.081.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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