Smakowitość i postrzegana sytość doustnych suplementów diety
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Smakowitość i efekt sytości doustnych suplementów diety w opinii samodzielnie żyjących osób w starszym wieku
Celem badania jest ocena smakowitości (cel główny) i postrzeganego efektu nasycenia (cel drugorzędny) dwóch prototypów doustnych suplementów odżywczych (ONS) i sześciu dostępnych na rynku produktów ONS. Produkty dobierane są pod względem kaloryczności porcji.
Badanie jest interwencją z pojedynczą ślepą próbą z projektem wewnątrzobiektowym. W sumie 104 pozornie zdrowych i samodzielnie żyjących osób starszych w wieku 65 lat zostanie zrekrutowanych do udziału. Uczestnicy odwiedzą ośrodki badawcze osiem razy w okresie jednego miesiąca. W każdym dniu testowym uczestnicy będą konsumować i oceniać jeden produkt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Podobno zdrowy
- Żyć niezależnie
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na soję, nabiał lub gluten
- Przestrzeganie określonej diety
- BMI>30kg/m2
- Zmniejszona czynność nerek
- Cierpi na chorobę Alzheimera, demencję, chorobę Parkinsona, raka, chorobę nerek lub cukrzycę
- Cierpi na dysfagię
- Już stosuje doustne suplementy diety
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia, o którym wiadomo, że zmniejsza smak lub węch
- Obecni palacze
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza ślepa ocena sensoryczna i sytości
W sumie 8 różnych produktów ONS jest konsumowanych i ocenianych, każdy produkt w oddzielnym dniu testowym.
Kolejność produktów jest ustalana losowo między uczestnikami badania.
|
Spożycie porcji 300-320kcal (w przeliczeniu na standardową porcję dla produktów ONS) z dwugodzinną obserwacją.
Produkty obejmują: 2 prototypowe doustne suplementy diety (ONS) zawierające 2,4 kcal/ml i odpowiednio 9,6% i 14,4% białka; 6 dostępnych w handlu suplementów diety doustnej o różnych poziomach energii i białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gust
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu jeden łyk produktu ONS
|
Kwestionariusz oceniający ogólne lubienie, lubienie smaku, lubienie kremowości, lubienie słodyczy, lubienie gęstości i lubienie posmaku na 11-punktowej skali kategorycznej od 1 = „w ogóle nie lubię” do 11 = „bardzo lubię”
|
Bezpośrednio po spożyciu jeden łyk produktu ONS
|
|
Gust
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
Kwestionariusz oceniający ogólne lubienie, lubienie smaku, lubienie gęstości i lubienie posmaku na 11-punktowej skali kategorycznej od 1='wcale nie lubię' do 11='bardzo lubię'
|
Bezpośrednio po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu ONS
|
Uczucia sytości będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza obejmującego głód (3 pozycje), pragnienie (2 pozycje) i sytość (1 pozycja).
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 11-punktowej skali kategorycznej, od 1 = „wcale” do 11 = „bardzo”
|
Przed spożyciem produktu ONS
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
Uczucia sytości będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza obejmującego głód (3 pozycje), pragnienie (2 pozycje) i sytość (1 pozycja).
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 11-punktowej skali kategorycznej, od 1 = „wcale” do 11 = „bardzo”
|
Bezpośrednio po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
|
Sytość
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
Uczucia sytości będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza obejmującego głód (3 pozycje), pragnienie (2 pozycje) i sytość (1 pozycja).
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 11-punktowej skali kategorycznej, od 1 = „wcale” do 11 = „bardzo”
|
1 godzinę po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
|
Sytość
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
Uczucia sytości będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza obejmującego głód (3 pozycje), pragnienie (2 pozycje) i sytość (1 pozycja).
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 11-punktowej skali kategorycznej, od 1 = „wcale” do 11 = „bardzo”
|
2 godziny po zakończeniu spożycia pełnej porcji produktu ONS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70308.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .