Smak og opplevd metthet av orale kosttilskudd
19. mai 2020 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Smak og mettende effekter av orale kosttilskudd slik de oppfattes av selvstendig levende eldre voksne
Målet med studien er å evaluere smak (primært mål) og opplevde mettende effekter (sekundærmål) av to Oral Nutrition Supplements (ONS) prototyper og seks kommersielt tilgjengelige ONS-produkter. Produktene matches på kaloriinnhold per porsjon.
Studien er en enkeltblind intervensjon med et innen-fagdesign. Totalt vil 104 tilsynelatende friske og selvstendig levende voksne på 65 år rekrutteres til å delta. Deltakerne vil besøke forskningsfasilitetene åtte ganger i løpet av en måned. På hver testdag vil deltakerne konsumere og vurdere ett enkelt produkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller over
- Tilsynelatende sunt
- Å leve selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot soya, meieriprodukter eller gluten
- Følger en bestemt diett
- BMI>30 kg/m2
- Redusert nyrefunksjon
- Lider av Alzheimers sykdom, demens, Parkinsons sykdom, kreft, nyresykdom eller diabetes
- Lider av dysfagi
- Bruker allerede orale kosttilskudd
- Å motta medisinsk behandling som er kjent for å redusere smaken eller luktesansen
- Nåværende røykere
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltblind sensorisk og metthetsvurdering
Totalt konsumeres og evalueres 8 forskjellige ONS-produkter, hvert produkt på en egen testdag.
Rekkefølgen av produkter er randomisert mellom studiedeltakerne.
|
Forbruk av en porsjon på 300-320kcal (basert på en standard enkeltservering for ONS-produkter) med to timers oppfølging.
Produktene inkluderer: 2 Prototype Oral Nutrition Supplements (ONS) med 2,4 kcal/ml og henholdsvis 9,6 % protein og 14,4 % protein; 6 Kommersielt tilgjengelige orale kosttilskudd med varierende energi- og proteinnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liker
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av en slurk av ONS-produktet
|
Spørreskjema som vurderer den generelle smaken, smaken, smaken, kremet, søthetens smak, tykkelsen og ettersmaken på en 11-punkts kategoriskala fra 1='liker ikke i det hele tatt' til 11='liker veldig mye'
|
Umiddelbart etter inntak av en slurk av ONS-produktet
|
|
Liker
Tidsramme: Umiddelbart etter endt forbruk av en hel del av ONS-produktet
|
Spørreskjema som vurderer den generelle smaken, smaken, tykkelsen og ettersmaken på en 11-punkts kategorisk skala fra 1='liker ikke i det hele tatt' til 11='liker veldig mye'
|
Umiddelbart etter endt forbruk av en hel del av ONS-produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: Før inntak av ONS-produktet
|
Metthetsfølelse vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert spørreskjema som dekker sult (3 elementer), tørste (2 elementer) og metthet (1 element).
Hvert element besvares på en 11-punkts kategoriskala som strekker seg fra 1='ikke i det hele tatt' til 11='veldig mye'
|
Før inntak av ONS-produktet
|
|
Metthet
Tidsramme: Umiddelbart etter endt forbruk av en hel del av ONS-produktet
|
Metthetsfølelse vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert spørreskjema som dekker sult (3 elementer), tørste (2 elementer) og metthet (1 element).
Hvert element besvares på en 11-punkts kategoriskala som strekker seg fra 1='ikke i det hele tatt' til 11='veldig mye'
|
Umiddelbart etter endt forbruk av en hel del av ONS-produktet
|
|
Metthet
Tidsramme: 1 time etter avsluttet inntak av en full porsjon av ONS-produktet
|
Metthetsfølelse vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert spørreskjema som dekker sult (3 elementer), tørste (2 elementer) og metthet (1 element).
Hvert element besvares på en 11-punkts kategoriskala som strekker seg fra 1='ikke i det hele tatt' til 11='veldig mye'
|
1 time etter avsluttet inntak av en full porsjon av ONS-produktet
|
|
Metthet
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet inntak av en full porsjon av ONS-produktet
|
Metthetsfølelse vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert spørreskjema som dekker sult (3 elementer), tørste (2 elementer) og metthet (1 element).
Hvert element besvares på en 11-punkts kategoriskala som strekker seg fra 1='ikke i det hele tatt' til 11='veldig mye'
|
2 timer etter avsluttet inntak av en full porsjon av ONS-produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL70308.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .