Smakelijkheid en waargenomen verzadiging van orale voedingssupplementen
19 mei 2020 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Smakelijke en verzadigende effecten van orale voedingssupplementen zoals waargenomen door onafhankelijk levende oudere volwassenen
Het doel van de studie is het evalueren van de smakelijkheid (primaire doelstelling) en waargenomen verzadigende effecten (secundaire doelstelling) van twee prototypen van orale voedingssupplementen (ONS) en zes in de handel verkrijgbare ONS-producten. De producten zijn afgestemd op caloriegehalte per portie.
Het onderzoek is een enkelblinde interventie met een binnen-proefpersoonontwerp. In totaal worden 104 ogenschijnlijk gezonde en zelfstandig wonende 65-plussers geworven voor deelname. Deelnemers bezoeken de onderzoeksfaciliteiten acht keer in een periode van een maand. Op elke testdag consumeren en beoordelen deelnemers één product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Blijkbaar gezond
- Zelfstandig wonen
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor soja, zuivel of gluten
- Een bepaald dieet volgen
- BMI>30kg/m2
- Verminderde nierfunctie
- Lijdend aan de ziekte van Alzheimer, dementie, de ziekte van Parkinson, kanker, nierziekte of diabetes
- Lijden aan dysfagie
- Gebruikt al orale voedingssupplementen
- Een medische behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze de smaak of het reukvermogen vermindert
- Huidige rokers
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelblinde sensorische en verzadigingsevaluatie
In totaal worden 8 verschillende ONS producten geconsumeerd en beoordeeld, elk product op een aparte testdag.
De volgorde van de producten wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers aan de studie.
|
Verbruik van een portie van 300-320kcal (gebaseerd op een standaard enkelvoudige portie voor ONS-producten) met een follow-up van twee uur.
Producten omvatten: 2 Prototype Orale Voedingssupplementen (ONS) met 2,4 kcal/ml en respectievelijk 9,6% eiwit en 14,4% eiwit; 6 in de handel verkrijgbare orale voedingssupplementen met verschillende energie- en eiwitniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leuk vinden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van één slokje van het ONS-product
|
Vragenlijst die de algehele smaak, voorkeur voor smaak, voorkeur voor romigheid, voorkeur voor zoetheid, voorkeur voor dikte en voorkeur voor nasmaak evalueert op een 11-punts categorische schaal gaande van 1='helemaal niet lekker' tot 11='heel erg lekker'
|
Onmiddellijk na consumptie van één slokje van het ONS-product
|
|
Leuk vinden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
Vragenlijst ter evaluatie van de algehele smaak, smaak, smaak van dikte en smaak van nasmaak op een 11-punts categorische schaal gaande van 1='helemaal niet lekker' tot 11='heel erg lekker'
|
Onmiddellijk na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Voor consumptie van het ONS-product
|
Gevoelens van verzadiging zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over honger (3 items), dorst (2 items) en volheid (1 item).
Elk item wordt beantwoord op een 11-punts categorische schaal gaande van 1='helemaal niet' tot 11='zeer veel'
|
Voor consumptie van het ONS-product
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
Gevoelens van verzadiging zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over honger (3 items), dorst (2 items) en volheid (1 item).
Elk item wordt beantwoord op een 11-punts categorische schaal gaande van 1='helemaal niet' tot 11='zeer veel'
|
Onmiddellijk na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 1 uur na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
Gevoelens van verzadiging zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over honger (3 items), dorst (2 items) en volheid (1 item).
Elk item wordt beantwoord op een 11-punts categorische schaal gaande van 1='helemaal niet' tot 11='zeer veel'
|
1 uur na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 2 uur na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
Gevoelens van verzadiging zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over honger (3 items), dorst (2 items) en volheid (1 item).
Elk item wordt beantwoord op een 11-punts categorische schaal gaande van 1='helemaal niet' tot 11='zeer veel'
|
2 uur na het beëindigen van consumptie van een volledige portie van het ONS-product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL70308.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .