Appetibilità e sazietà percepita degli integratori alimentari orali
19 maggio 2020 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Appetibilità ed effetti sazianti dei supplementi di nutrizione orale come percepiti dagli anziani che vivono in modo indipendente
L'obiettivo dello studio è valutare l'appetibilità (obiettivo primario) e gli effetti sazianti percepiti (obiettivo secondario) di due prototipi di supplementi nutrizionali orali (ONS) e di sei prodotti ONS disponibili in commercio. I prodotti sono abbinati sul contenuto calorico per porzione.
Lo studio è un intervento in singolo cieco con un design all'interno dei soggetti. In totale saranno reclutati per partecipare 104 adulti anziani di 65 anni apparentemente sani e che vivono in modo indipendente. I partecipanti visiteranno le strutture di ricerca otto volte nell'arco di un mese. In ogni giornata di prova i partecipanti consumeranno e valuteranno un singolo prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Apparentemente sano
- Vivere in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Allergie alla soia, ai latticini o al glutine
- Seguendo una dieta specifica
- IMC>30 kg/m2
- Funzionalità renale ridotta
- Soffre di malattia di Alzheimer, demenza, morbo di Parkinson, cancro, malattie renali o diabete
- Soffre di disfagia
- Già utilizzando integratori alimentari orali
- Ricezione di qualsiasi trattamento medico noto per ridurre il gusto o l'olfatto
- Attuali fumatori
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione sensoriale e di sazietà in singolo cieco
In totale vengono consumati e valutati 8 diversi prodotti ONS, ogni prodotto in un giorno di test separato.
L'ordine dei prodotti è randomizzato tra i partecipanti allo studio.
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Consumo di una porzione da 300-320 kcal (basato su una singola porzione standard per i prodotti ONS) con un follow-up di due ore.
I prodotti includono: 2 integratori nutrizionali orali prototipo (ONS) con 2,4 kcal/ml e rispettivamente 9,6% di proteine e 14,4% di proteine; 6 Integratori nutrizionali orali disponibili in commercio con diversi livelli di energia e proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mi piace
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consumo di un sorso del prodotto ONS
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Questionario che valuta il gradimento complessivo, il gradimento del gusto, il gradimento della cremosità, il gradimento della dolcezza, il gradimento della densità e il gradimento del retrogusto su una scala categorica di 11 punti che va da 1='per niente' a 11='piace molto'
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Immediatamente dopo il consumo di un sorso del prodotto ONS
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Mi piace
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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Questionario che valuta il gradimento complessivo, il gradimento del gusto, il gradimento dello spessore e il gradimento del retrogusto su una scala categorica a 11 punti che va da 1='non piace per niente' a 11='piace molto'
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Immediatamente dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà
Lasso di tempo: Prima del consumo del prodotto ONS
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I sentimenti di sazietà saranno valutati utilizzando un questionario standardizzato che copre la fame (3 item), la sete (2 item) e la pienezza (1 item).
Ogni item riceve una risposta su una scala categorica di 11 punti che va da 1='per niente' a 11='molto'
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Prima del consumo del prodotto ONS
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Sazietà
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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I sentimenti di sazietà saranno valutati utilizzando un questionario standardizzato che copre la fame (3 item), la sete (2 item) e la pienezza (1 item).
Ogni item riceve una risposta su una scala categorica di 11 punti che va da 1='per niente' a 11='molto'
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Immediatamente dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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Sazietà
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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I sentimenti di sazietà saranno valutati utilizzando un questionario standardizzato che copre la fame (3 item), la sete (2 item) e la pienezza (1 item).
Ogni item riceve una risposta su una scala categorica di 11 punti che va da 1='per niente' a 11='molto'
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1 ora dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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Sazietà
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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I sentimenti di sazietà saranno valutati utilizzando un questionario standardizzato che copre la fame (3 item), la sete (2 item) e la pienezza (1 item).
Ogni item riceve una risposta su una scala categorica di 11 punti che va da 1='per niente' a 11='molto'
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2 ore dopo aver terminato il consumo di una porzione completa del prodotto ONS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70308.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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