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Palatabilidad y saciedad percibida de los suplementos nutricionales orales

19 de mayo de 2020 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Palatabilidad y efectos saciantes de los suplementos nutricionales orales según la percepción de los adultos mayores que viven de forma independiente

El objetivo del estudio es evaluar la palatabilidad (objetivo principal) y los efectos saciantes percibidos (objetivo secundario) de dos prototipos de suplementos nutricionales orales (ONS) y seis productos ONS disponibles comercialmente. Los productos se igualan en contenido calórico por porción.

El estudio es una intervención simple ciego con un diseño dentro de los sujetos. En total se reclutarán para participar 104 adultos mayores de 65 años aparentemente sanos y con vida independiente. Los participantes visitarán las instalaciones de investigación ocho veces en un período de un mes. En cada día de prueba, los participantes consumirán y evaluarán un solo producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más
  • Aparentemente saludable
  • vivir independientemente

Criterio de exclusión:

  • Alergias a la soja, lácteos o gluten
  • Seguir una dieta específica
  • IMC>30 kg/m2
  • Función renal reducida
  • Sufrir de la enfermedad de Alzheimer, demencia, enfermedad de Parkinson, cáncer, enfermedad renal o diabetes
  • Sufrir de disfagia
  • Ya usa suplementos nutricionales orales
  • Recibir cualquier tratamiento médico que se sabe que reduce el gusto o el sentido del olfato
  • fumadores actuales
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación sensorial y de saciedad simple ciego
En total, se consumen y evalúan 8 productos ONS diferentes, cada producto en un día de prueba separado. El orden de los productos se aleatoriza entre los participantes del estudio.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Consumo de una porción de 300-320 kcal (basado en una porción individual estándar para productos ONS) con un seguimiento de dos horas. Los productos incluyen: 2 prototipos de suplementos nutricionales orales (ONS) con 2,4 kcal/ml y respectivamente 9,6 % de proteína y 14,4 % de proteína; 6 suplementos nutricionales orales disponibles comercialmente con diferentes niveles de energía y proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gusto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consumo de un sorbo del producto ONS
Cuestionario que evalúa el gusto general, el gusto por el sabor, el gusto por la cremosidad, el gusto por la dulzura, el gusto por la espesura y el gusto por el retrogusto en una escala categórica de 11 puntos que va de 1 = "no me gusta nada" a 11 = "me gusta mucho"
Inmediatamente después del consumo de un sorbo del producto ONS
Gusto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS
Cuestionario que evalúa el gusto general, el gusto por el sabor, el gusto por la espesura y el gusto por el regusto en una escala categórica de 11 puntos que va desde 1 = "no me gusta nada" a 11 = "me gusta mucho"
Inmediatamente después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saciedad
Periodo de tiempo: Antes del consumo del producto ONS
Los sentimientos de saciedad se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado que cubre el hambre (3 ítems), la sed (2 ítems) y la saciedad (1 ítem). Cada ítem se responde en una escala categórica de 11 puntos que van desde 1 = 'nada' a 11 = 'mucho'
Antes del consumo del producto ONS
Saciedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS
Los sentimientos de saciedad se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado que cubre el hambre (3 ítems), la sed (2 ítems) y la saciedad (1 ítem). Cada ítem se responde en una escala categórica de 11 puntos que van desde 1 = 'nada' a 11 = 'mucho'
Inmediatamente después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS
Saciedad
Periodo de tiempo: 1 hora después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS
Los sentimientos de saciedad se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado que cubre el hambre (3 ítems), la sed (2 ítems) y la saciedad (1 ítem). Cada ítem se responde en una escala categórica de 11 puntos que van desde 1 = 'nada' a 11 = 'mucho'
1 hora después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS
Saciedad
Periodo de tiempo: 2 horas después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS
Los sentimientos de saciedad se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado que cubre el hambre (3 ítems), la sed (2 ítems) y la saciedad (1 ítem). Cada ítem se responde en una escala categórica de 11 puntos que van desde 1 = 'nada' a 11 = 'mucho'
2 horas después de terminar el consumo de una porción completa del producto ONS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University and Research

Colaboradores

Fonterra (Europe) Cooperatie U.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL70308.081.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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