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Schmackhaftigkeit und wahrgenommenes Sättigungsgefühl oraler Nahrungsergänzungsmittel

19. Mai 2020 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Schmackhaftigkeit und sättigende Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel aus der Wahrnehmung unabhängig lebender älterer Erwachsener

Ziel der Studie ist die Bewertung der Schmackhaftigkeit (primäres Ziel) und der wahrgenommenen sättigenden Wirkung (sekundäres Ziel) von zwei Prototypen oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) und sechs im Handel erhältlichen ONS-Produkten. Die Produkte sind hinsichtlich des Kaloriengehalts pro Portion aufeinander abgestimmt.

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete Intervention mit einem subjektinternen Design. Insgesamt werden 104 scheinbar gesunde und selbstständig lebende ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren zur Teilnahme rekrutiert. Innerhalb eines Monats besuchen die Teilnehmer die Forschungseinrichtungen achtmal. An jedem Testtag konsumieren und bewerten die Teilnehmer ein einzelnes Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Anscheinend gesund
  • Unabhängig leben

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Soja, Milchprodukte oder Gluten
  • Befolgen einer bestimmten Diät
  • BMI>30 kg/m2
  • Reduzierte Nierenfunktion
  • Leiden Sie an der Alzheimer-Krankheit, Demenz, Parkinson-Krankheit, Krebs, Nierenerkrankung oder Diabetes
  • Leidet unter Dysphagie
  • Ich verwende bereits orale Nahrungsergänzungsmittel
  • Sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, von der bekannt ist, dass sie den Geschmacks- oder Geruchssinn beeinträchtigt
  • Aktuelle Raucher
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfachblinde sensorische und Sättigungsbewertung
Insgesamt werden 8 verschiedene ONS-Produkte konsumiert und bewertet, jedes Produkt an einem separaten Testtag. Die Reihenfolge der Produkte wird zwischen den Studienteilnehmern randomisiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung (ONS)
Verzehr einer Portion von 300–320 kcal (basierend auf einer Standard-Einzelportion für ONS-Produkte) mit einer zweistündigen Nachkontrolle. Zu den Produkten gehören: 2 Prototypen oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit 2,4 kcal/ml und jeweils 9,6 % Protein und 14,4 % Protein; 6 im Handel erhältliche orale Nahrungsergänzungsmittel mit unterschiedlichem Energie- und Proteingehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmack
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr eines Schlucks des ONS-Produkts
Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Vorliebe, der Vorliebe für den Geschmack, der Vorliebe für die Cremigkeit, der Vorliebe für die Süße, der Vorliebe für die Dicke und der Vorliebe für den Nachgeschmack auf einer 11-stufigen Kategorisierungsskala von 1 = „mag ich überhaupt nicht“ bis 11 = „mag ich sehr“
Unmittelbar nach dem Verzehr eines Schlucks des ONS-Produkts
Geschmack
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr einer vollständigen Portion des ONS-Produkts
Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Vorliebe, der Vorliebe für den Geschmack, der Vorliebe für die Dicke und der Vorliebe für den Nachgeschmack auf einer 11-stufigen kategorialen Skala von 1 = „mag ich überhaupt nicht“ bis 11 = „mag ich sehr“
Unmittelbar nach dem Verzehr einer vollständigen Portion des ONS-Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: Vor dem Verzehr des ONS-Produkts
Das Sättigungsgefühl wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens bewertet, der Hunger (3 Punkte), Durst (2 Punkte) und Völlegefühl (1 Punkt) abdeckt. Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen Kategorisierungsskala beantwortet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 11 = „sehr sehr“ reicht.
Vor dem Verzehr des ONS-Produkts
Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr einer vollständigen Portion des ONS-Produkts
Das Sättigungsgefühl wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens bewertet, der Hunger (3 Punkte), Durst (2 Punkte) und Völlegefühl (1 Punkt) abdeckt. Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen Kategorisierungsskala beantwortet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 11 = „sehr sehr“ reicht.
Unmittelbar nach dem Verzehr einer vollständigen Portion des ONS-Produkts
Sättigung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beendigung des Verzehrs einer vollständigen Portion des ONS-Produkts
Das Sättigungsgefühl wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens bewertet, der Hunger (3 Punkte), Durst (2 Punkte) und Völlegefühl (1 Punkt) abdeckt. Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen Kategorisierungsskala beantwortet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 11 = „sehr sehr“ reicht.
1 Stunde nach Beendigung des Verzehrs einer vollständigen Portion des ONS-Produkts
Sättigung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beendigung des Verzehrs einer vollständigen Portion des ONS-Produkts
Das Sättigungsgefühl wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens bewertet, der Hunger (3 Punkte), Durst (2 Punkte) und Völlegefühl (1 Punkt) abdeckt. Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen Kategorisierungsskala beantwortet, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 11 = „sehr sehr“ reicht.
2 Stunden nach Beendigung des Verzehrs einer vollständigen Portion des ONS-Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Fonterra (Europe) Cooperatie U.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70308.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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