Appétence et satiété perçue des suppléments nutritionnels oraux
19 mai 2020 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Appétence et effets rassasiants des suppléments nutritionnels oraux tels que perçus par les personnes âgées vivant de façon autonome
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'appétence (objectif principal) et les effets rassasiants perçus (objectif secondaire) de deux prototypes de suppléments nutritionnels oraux (ONS) et de six produits ONS disponibles dans le commerce. Les produits sont appariés sur la teneur en calories par portion.
L'étude est une intervention en simple aveugle avec une conception intra-sujets. Au total, 104 personnes âgées de 65 ans apparemment en bonne santé et vivant de manière indépendante seront recrutées pour participer. Les participants visiteront les installations de recherche huit fois sur une période d'un mois. Lors de chaque journée de test, les participants consommeront et évalueront un seul produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Apparemment en bonne santé
- Vivre de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Allergies au soja, aux produits laitiers ou au gluten
- Suivre un régime alimentaire spécifique
- IMC>30 kg/m2
- Fonction rénale réduite
- Souffrant de la maladie d'Alzheimer, de démence, de la maladie de Parkinson, d'un cancer, d'une maladie rénale ou de diabète
- Souffrant de dysphagie
- Utilise déjà des suppléments nutritionnels oraux
- Recevoir un traitement médical connu pour réduire le goût ou l'odorat
- Fumeurs actuels
- Participation à un autre essai clinique en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation sensorielle et satiété en simple aveugle
Au total, 8 produits ONS différents sont consommés et évalués, chaque produit lors d'une journée de test distincte.
L'ordre des produits est randomisé entre les participants à l'étude.
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Consommation d'une portion de 300 à 320 kcal (sur la base d'une portion individuelle standard pour les produits ONS) avec un suivi de deux heures.
Les produits comprennent : 2 prototypes de suppléments nutritionnels oraux (ONS) avec 2,4 kcal/ml et respectivement 9,6 % de protéines et 14,4 % de protéines ; 6 Suppléments nutritionnels oraux disponibles dans le commerce avec différents niveaux d'énergie et de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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J'aime
Délai: Immédiatement après la consommation d'une gorgée du produit ONS
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Questionnaire évaluant l'appréciation globale, l'appréciation du goût, l'appréciation du crémeux, l'appréciation du sucré, l'appréciation de l'épaisseur et l'appréciation de l'arrière-goût sur une échelle catégorielle de 11 points allant de 1='pas du tout aimé' à 11='aimé beaucoup'
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Immédiatement après la consommation d'une gorgée du produit ONS
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J'aime
Délai: Immédiatement après avoir terminé la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Questionnaire évaluant l'appréciation globale, l'appréciation du goût, l'appréciation de l'épaisseur et l'appréciation de l'arrière-goût sur une échelle catégorielle de 11 points allant de 1='n'aime pas du tout' à 11='aime beaucoup'
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Immédiatement après avoir terminé la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satiété
Délai: Avant consommation du produit ONS
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Le sentiment de satiété sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé portant sur la faim (3 items), la soif (2 items) et la satiété (1 item).
Chaque item est répondu sur une échelle catégorielle de 11 points allant de 1='pas du tout' à 11='beaucoup'
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Avant consommation du produit ONS
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Satiété
Délai: Immédiatement après avoir terminé la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Le sentiment de satiété sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé portant sur la faim (3 items), la soif (2 items) et la satiété (1 item).
Chaque item est répondu sur une échelle catégorielle de 11 points allant de 1='pas du tout' à 11='beaucoup'
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Immédiatement après avoir terminé la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Satiété
Délai: 1 heure après la fin de la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Le sentiment de satiété sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé portant sur la faim (3 items), la soif (2 items) et la satiété (1 item).
Chaque item est répondu sur une échelle catégorielle de 11 points allant de 1='pas du tout' à 11='beaucoup'
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1 heure après la fin de la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Satiété
Délai: 2 heures après la fin de la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Le sentiment de satiété sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé portant sur la faim (3 items), la soif (2 items) et la satiété (1 item).
Chaque item est répondu sur une échelle catégorielle de 11 points allant de 1='pas du tout' à 11='beaucoup'
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2 heures après la fin de la consommation d'une portion complète du produit ONS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70308.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .