Az orális táplálék-kiegészítők ízletessége és érezhető jóllakottsága
2020. május 19. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Az orális táplálék-kiegészítők ízletessége és jóllakó hatása az önállóan élő idősebb felnőttek szerint
A tanulmány célja két orális táplálékkiegészítő (ONS) prototípus és hat kereskedelmi forgalomban kapható ONS termék ízletességének (elsődleges cél) és érzékelt jóllakó hatásának (másodlagos célkitűzés) értékelése. A termékek adagonkénti kalóriatartalma alapján egyeztethetők össze.
A vizsgálat egy-vak beavatkozás, alanyon belüli tervezéssel. Összesen 104 látszólag egészséges és önállóan élő, 65 éves idősebb felnőtt vesz részt a részvételben. A résztvevők egy hónapon belül nyolc alkalommal látogatják meg a kutatási létesítményeket. A résztvevők minden tesztnapon egyetlen terméket fogyasztanak el és értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Látszólag egészséges
- Önálló életvitel
Kizárási kritériumok:
- Szója, tejtermék vagy glutén allergia
- Egy adott diéta betartása
- BMI>30 kg/m2
- Csökkent veseműködés
- Alzheimer-kórban, demenciában, Parkinson-kórban, rákban, vesebetegségben vagy cukorbetegségben szenved
- Dysphagiában szenved
- Már használ orális táplálék-kiegészítőket
- Bármilyen olyan orvosi kezelésben részesül, amelyről ismert, hogy csökkenti az íz- vagy szagérzetet
- Jelenlegi dohányosok
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri vak szenzoros és jóllakottság értékelése
Összesen 8 különböző ONS terméket fogyasztanak és értékelnek, mindegyik terméket külön tesztnapon.
A termékek sorrendjét a vizsgálat résztvevői között véletlenszerűen választják ki.
|
Egy adag 300-320 kcal fogyasztása (az ONS termékek standard egyszeri adagja alapján) két órás követéssel.
A termékek a következőket tartalmazzák: 2 prototípus orális táplálékkiegészítő (ONS) 2,4 kcal/ml, illetve 9,6% fehérje, illetve 14,4% fehérjetartalommal; 6 kereskedelemben kapható szájon át szedhető táplálék-kiegészítő változó energia- és fehérjeszinttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeretet
Időkeret: Közvetlenül az ONS termék egy korty elfogyasztása után
|
Az általános tetszés, íz, krémesség, édesség, vastagság és utóíz tetszését értékelő kérdőív egy 11-es kategorikus skálán, 1='egyáltalán nem szeretem'-től 11-ig='nagyon szeretem'
|
Közvetlenül az ONS termék egy korty elfogyasztása után
|
|
Szeretet
Időkeret: Közvetlenül az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
Az általános tetszés, íz, vastagság és utóíz tetszését értékelő kérdőív 11 fokú kategorikus skálán, 1="egyáltalán nem tetszik"-től 11-ig = "nagyon tetszik"
|
Közvetlenül az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóllakottság
Időkeret: Az ONS termék fogyasztása előtt
|
A jóllakottság érzését egy standardizált kérdőív segítségével értékeljük, amely lefedi az éhséget (3 elem), a szomjúságot (2 elem) és a teltségérzetet (1 elem).
Minden kérdésre egy 11 pontos kategorikus skálán kell válaszolni, 1="egyáltalán nem"-től 11-ig = "nagyon"
|
Az ONS termék fogyasztása előtt
|
|
Jóllakottság
Időkeret: Közvetlenül az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
A jóllakottság érzését egy standardizált kérdőív segítségével értékeljük, amely lefedi az éhséget (3 elem), a szomjúságot (2 elem) és a teltségérzetet (1 elem).
Minden kérdésre egy 11 pontos kategorikus skálán kell válaszolni, 1="egyáltalán nem"-től 11-ig = "nagyon"
|
Közvetlenül az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
|
Jóllakottság
Időkeret: 1 órával az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
A jóllakottság érzését egy standardizált kérdőív segítségével értékeljük, amely lefedi az éhséget (3 elem), a szomjúságot (2 elem) és a teltségérzetet (1 elem).
Minden kérdésre egy 11 pontos kategorikus skálán kell válaszolni, 1="egyáltalán nem"-től 11-ig = "nagyon"
|
1 órával az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
|
Jóllakottság
Időkeret: 2 órával az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
A jóllakottság érzését egy standardizált kérdőív segítségével értékeljük, amely lefedi az éhséget (3 elem), a szomjúságot (2 elem) és a teltségérzetet (1 elem).
Minden kérdésre egy 11 pontos kategorikus skálán kell válaszolni, 1="egyáltalán nem"-től 11-ig = "nagyon"
|
2 órával az ONS termék teljes adagjának elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70308.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .