Smaklighet och upplevd mättnad av orala kosttillskott
19 maj 2020 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Smaklighet och mättande effekter av orala kosttillskott som uppfattas av självständigt levande äldre vuxna
Syftet med studien är att utvärdera smaklighet (primärt mål) och upplevda mättande effekter (sekundärt mål) av två Oral Nutrition Supplements (ONS) prototyper och sex kommersiellt tillgängliga ONS-produkter. Produkterna matchas på kaloriinnehåll per portion.
Studien är en singelblind intervention med en design inom försökspersoner. Totalt kommer 104 till synes friska och självständigt levande äldre vuxna i åldern 65 att rekryteras för att delta. Deltagarna kommer att besöka forskningsanläggningarna åtta gånger under en månad. På varje testdag kommer deltagarna att konsumera och utvärdera en enda produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Tydligen frisk
- Att leva självständigt
Exklusions kriterier:
- Allergi mot soja, mejeri eller gluten
- Följer en specifik diet
- BMI>30 kg/m2
- Nedsatt njurfunktion
- Lider av Alzheimers sjukdom, demens, Parkinsons sjukdom, cancer, njursjukdom eller diabetes
- Lider av dysfagi
- Använder redan orala kosttillskott
- Få någon medicinsk behandling som är känd för att minska smaken eller luktsinnet
- Aktuella rökare
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singelblind sensorisk och mättnadsutvärdering
Totalt konsumeras och utvärderas 8 olika ONS-produkter, varje produkt på en separat testdag.
Ordningen på produkterna är randomiserad mellan studiedeltagare.
|
Konsumtion av en portion på 300-320kcal (baserat på en standard singelservering för ONS-produkter) med två timmars uppföljning.
Produkterna inkluderar: 2 prototyper för oralt näringstillskott (ONS) med 2,4 kcal/ml respektive 9,6 % protein och 14,4 % protein; 6 Kommersiellt tillgängliga orala kosttillskott med varierande energi- och proteinnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Böjelse
Tidsram: Omedelbart efter konsumtion av en klunk av ONS-produkten
|
Frågeformulär som utvärderar övergripande tycke, tycke om smak, tycke om krämighet, tycke om sötma, tycka om tjocklek och tycke om eftersmak på en 11-gradig kategorisk skala från 1='gillar inte alls' till 11='gillar väldigt mycket'
|
Omedelbart efter konsumtion av en klunk av ONS-produkten
|
|
Böjelse
Tidsram: Omedelbart efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
Frågeformulär som utvärderar övergripande tycke, tycke för smak, tycke för tjocklek och tycke för eftersmak på en 11-gradig kategorisk skala från 1='gillar inte alls' till 11='gillar väldigt mycket'
|
Omedelbart efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: Före konsumtion av ONS-produkten
|
Känslor av mättnad kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som täcker hunger (3 artiklar), törst (2 artiklar) och mättnad (1 artiklar).
Varje punkt besvaras på en 11-poängs kategorisk skala från 1='inte alls' till 11='väldigt mycket'
|
Före konsumtion av ONS-produkten
|
|
Mättnad
Tidsram: Omedelbart efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
Känslor av mättnad kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som täcker hunger (3 artiklar), törst (2 artiklar) och mättnad (1 artiklar).
Varje punkt besvaras på en 11-poängs kategorisk skala från 1='inte alls' till 11='väldigt mycket'
|
Omedelbart efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
|
Mättnad
Tidsram: 1 timme efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
Känslor av mättnad kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som täcker hunger (3 artiklar), törst (2 artiklar) och mättnad (1 artiklar).
Varje punkt besvaras på en 11-poängs kategorisk skala från 1='inte alls' till 11='väldigt mycket'
|
1 timme efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
|
Mättnad
Tidsram: 2 timmar efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
Känslor av mättnad kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som täcker hunger (3 artiklar), törst (2 artiklar) och mättnad (1 artiklar).
Varje punkt besvaras på en 11-poängs kategorisk skala från 1='inte alls' till 11='väldigt mycket'
|
2 timmar efter avslutad konsumtion av en hel del av ONS-produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL70308.081.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .