Chutnost a vnímaná sytost doplňků perorální výživy
19. května 2020 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Chutnost a sytící účinky doplňků výživy ústní dutiny tak, jak je vnímají samostatně žijící starší dospělí
Cílem studie je vyhodnotit chutnost (primární cíl) a vnímané sytící účinky (sekundární cíl) dvou prototypů perorálních doplňků výživy (ONS) a šesti komerčně dostupných produktů PND. Produkty jsou přizpůsobeny obsahu kalorií na porci.
Studie je jednoslepou intervencí s vnitrosubjektovým designem. K účasti bude přijato celkem 104 zjevně zdravých a samostatně žijících starších dospělých ve věku 65 let. Účastníci navštíví výzkumná zařízení osmkrát v období jednoho měsíce. V každém testovacím dni účastníci konzumují a hodnotí jeden produkt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo více
- Zřejmě zdravý
- Žít samostatně
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sóju, mléčné výrobky nebo lepek
- Dodržování specifické diety
- BMI>30 kg/m2
- Snížená funkce ledvin
- trpí Alzheimerovou chorobou, demencí, Parkinsonovou chorobou, rakovinou, onemocněním ledvin nebo cukrovkou
- Trpící dysfagií
- Již užíváte perorální doplňky výživy
- Přijímání jakéhokoli lékařského ošetření, o kterém je známo, že snižuje chuť nebo čich
- Současní kuřáci
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoslepé senzorické hodnocení a hodnocení sytosti
Celkem je spotřebováno a hodnoceno 8 různých produktů ONS, každý produkt v samostatný testovací den.
Pořadí produktů je randomizováno mezi účastníky studie.
|
Spotřeba porce 300-320 kcal (na základě standardní jednorázové dávky pro ONS produkty) s dvouhodinovým sledováním.
Produkty zahrnují: 2 Prototypové doplňky orální výživy (ONS) s 2,4 kcal/ml a 9,6 % bílkovin a 14,4 % bílkovin; 6 Komerčně dostupné doplňky perorální výživy s různou hladinou energie a bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záliba
Časové okno: Ihned po požití jednoho doušku produktu ONS
|
Dotazník hodnotící celkovou chuť, zálibu v chuti, zálibu ve smetanovosti, zálibu v sladkosti, zálibě v tloušťce a zálibě v dochuti na 11bodové kategorické škále od 1='vůbec se mi nelíbí' do 11='velmi rád'
|
Ihned po požití jednoho doušku produktu ONS
|
|
Záliba
Časové okno: Ihned po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
Dotazník hodnotící celkovou chuť, zálibu v chuti, zálibu v tloušťce a zálibu v dochuti na 11bodové kategorické škále od 1='vůbec se mi nelíbí' do 11='velmi rád'
|
Ihned po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost
Časové okno: Před konzumací produktu ONS
|
Pocit sytosti bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího hlad (3 položky), žízeň (2 položky) a plnost (1 položka).
Každá položka je zodpovězena na 11bodové kategoriální škále od 1 = „vůbec ne“ do 11 = „velmi mnoho“
|
Před konzumací produktu ONS
|
|
Sytost
Časové okno: Ihned po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
Pocit sytosti bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího hlad (3 položky), žízeň (2 položky) a plnost (1 položka).
Každá položka je zodpovězena na 11bodové kategoriální škále od 1 = „vůbec ne“ do 11 = „velmi mnoho“
|
Ihned po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
|
Sytost
Časové okno: 1 hodinu po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
Pocit sytosti bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího hlad (3 položky), žízeň (2 položky) a plnost (1 položka).
Každá položka je zodpovězena na 11bodové kategoriální škále od 1 = „vůbec ne“ do 11 = „velmi mnoho“
|
1 hodinu po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
|
Sytost
Časové okno: 2 hodiny po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
Pocit sytosti bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího hlad (3 položky), žízeň (2 položky) a plnost (1 položka).
Každá položka je zodpovězena na 11bodové kategoriální škále od 1 = „vůbec ne“ do 11 = „velmi mnoho“
|
2 hodiny po ukončení konzumace celé porce produktu ONS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL70308.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální výživový doplněk (ONS)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno