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Palatabilidade e saciedade percebida de suplementos nutricionais orais

19 de maio de 2020 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Palatabilidade e efeitos saciantes de suplementos nutricionais orais conforme percebidos por adultos mais velhos com vida independente

O objetivo do estudo é avaliar a palatabilidade (objetivo primário) e os efeitos de saciedade percebidos (objetivo secundário) de dois protótipos de suplementos nutricionais orais (ONS) e seis produtos ONS disponíveis comercialmente. Os produtos são combinados no conteúdo calórico por porção.

O estudo é uma intervenção simples-cega com um design intra-sujeitos. No total, 104 idosos aparentemente saudáveis ​​e com vida independente de 65 anos serão recrutados para participar. Os participantes visitarão as instalações de pesquisa oito vezes em um período de um mês. Em cada dia de teste, os participantes consumirão e avaliarão um único produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • aparentemente saudável
  • Viver de forma independente

Critério de exclusão:

  • Alergias a soja, laticínios ou glúten
  • Seguindo uma dieta específica
  • IMC>30 kg/m2
  • Função renal reduzida
  • Sofrendo de doença de Alzheimer, demência, doença de Parkinson, câncer, doença renal ou diabetes
  • Sofrendo de disfagia
  • Já está usando suplementos nutricionais orais
  • Receber qualquer tratamento médico conhecido por reduzir o paladar ou o olfato
  • Fumantes atuais
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação sensorial e de saciedade simples-cega
No total, 8 produtos ONS diferentes são consumidos e avaliados, cada produto em um dia de teste separado. A ordem dos produtos é aleatória entre os participantes do estudo.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Consumo de uma porção de 300-320kcal (com base em dose única padrão para produtos ONS) com acompanhamento de duas horas. Os produtos incluem: 2 Protótipos de Suplementos de Nutrição Oral (ONS) com 2,4kcal/ml e respectivamente 9,6% de proteína e 14,4% de proteína; 6 Suplementos nutricionais orais disponíveis comercialmente com níveis variados de energia e proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gosto
Prazo: Imediatamente após o consumo de um gole do produto ONS
Questionário avaliando gosto geral, gosto pelo sabor, gosto pela cremosidade, gosto pela doçura, gosto pela espessura e gosto pelo sabor residual em uma escala categórica de 11 pontos variando de 1='não gostei nada' a 11='gostei muito'
Imediatamente após o consumo de um gole do produto ONS
Gosto
Prazo: Imediatamente após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS
Questionário avaliando gosto geral, gosto do sabor, gosto da espessura e gosto do gosto residual em uma escala categórica de 11 pontos variando de 1 = 'não gostei nada' a 11 = 'gostei muito'
Imediatamente após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade
Prazo: Antes do consumo do produto ONS
A sensação de saciedade será avaliada por meio de um questionário padronizado abrangendo fome (3 itens), sede (2 itens) e saciedade (1 item). Cada item é respondido em uma escala categórica de 11 pontos, variando de 1='nada' a 11='muito'
Antes do consumo do produto ONS
Saciedade
Prazo: Imediatamente após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS
A sensação de saciedade será avaliada por meio de um questionário padronizado abrangendo fome (3 itens), sede (2 itens) e saciedade (1 item). Cada item é respondido em uma escala categórica de 11 pontos, variando de 1='nada' a 11='muito'
Imediatamente após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS
Saciedade
Prazo: 1 hora após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS
A sensação de saciedade será avaliada por meio de um questionário padronizado abrangendo fome (3 itens), sede (2 itens) e saciedade (1 item). Cada item é respondido em uma escala categórica de 11 pontos, variando de 1='nada' a 11='muito'
1 hora após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS
Saciedade
Prazo: 2 horas após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS
A sensação de saciedade será avaliada por meio de um questionário padronizado abrangendo fome (3 itens), sede (2 itens) e saciedade (1 item). Cada item é respondido em uma escala categórica de 11 pontos, variando de 1='nada' a 11='muito'
2 horas após terminar o consumo de uma porção completa do produto ONS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University and Research

Colaboradores

Fonterra (Europe) Cooperatie U.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL70308.081.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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