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肝硬変患者における脾臓摘出後の抗凝固療法 (ATASICP)

門脈圧亢進症の肝硬変患者における脾臓摘出後の血栓形成に対する抗凝固薬の予防効果

1. 包含および除外基準 包含基準: 肝硬変および門脈圧亢進症の臨床、B 超音波スキャン、CT または MRI 診断に従って、開腹術または腹腔鏡下脾臓摘出術を受けた入院患者。

除外基準:

  1. ) 術前のカラードップラー超音波検査または MRI 検査で発見された門脈系血栓症 (PVST);
  2. ) 肝腫瘍を合併した肝硬変;
  3. ) 血液系疾患を合併した肝硬変;
  4. ) インフォームドコンセントフォームに署名していない患者。

2. 研究サブグループ 患者の順番に従って、次のグループが順番に入力され、サイクルが繰り返されます。

  1. ) ヘパリン群
  2. ) リバロキサバン群
  3. ) 対照群。

調査の概要

詳細な説明

1. 包含および除外基準 包含基準: 肝硬変および門脈圧亢進症の臨床、B 超音波スキャン、CT または MRI 診断に従って、開腹術または腹腔鏡下脾臓摘出術を受けた入院患者。

除外基準:

  1. ) 術前のカラードップラー超音波検査または MRI 検査で発見された門脈系血栓症 (PVST);
  2. ) 肝腫瘍を合併した肝硬変;
  3. ) 血液系疾患を合併した肝硬変;
  4. ) インフォームドコンセントフォームに署名していない患者。

2. 研究サブグループ 患者の順番に従って、次のグループが順番に入力され、サイクルが繰り返されます。

  1. ) ヘパリン群: 低分子量ヘパリン 5000U ih Q12h を手術 24 時間後、手術 5 日後に投与した。 ワルファリン 1.25~2.5 mg po qd、術後 30 日。 PT(プロトロンビン時間)/INR(国際正規化比)は1.25~1.5をキープ。
  2. ) リバロキサバン群:リバロキサバン 10mg po qd を術後 24 時間から、術後 30 日。 PT/INR は 1.25 ~ 1.5 に維持されました。
  3. ) 対照群: 予防的介入措置なし。 上記のグループの血小板数が 500×109/L を超える場合、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回追加して 1 か月間投与する。 血小板数が 1000×109/L を超える場合、血小板採取が行われます。

3. モニタリング指標 PVST の存在を確認するために、術後 1、2、3、4 週間後にカラードプラ超音波を再検査しました。 PVSTが疑われ腹部CTを施行した. 患者の状態が安定した後、門脈システムの超音波検査を毎月行い、フォローアップ期間は 1 年です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床、B-超音波スキャン、CTまたはMRIによる肝硬変および門脈圧亢進症の診断に従って、開腹術または腹腔鏡下脾臓摘出術を受けた入院患者

除外基準:

  • 術前のカラードップラー超音波検査またはMRI検査で発見された門脈血栓症;
  • 肝腫瘍を合併した肝硬変;
  • 血液系疾患を合併した肝硬変;
  • -インフォームドコンセントフォームに署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘパリン群
低分子量ヘパリン 5000U ih Q12h は、手術の 24 時間後、手術の 5 日後に投与されました。 ワルファリン 1.25~2.5 mg po qd、術後 30 日。 PT/INR は 1.25 ~ 1.5 に維持されました。
低分子量ヘパリン 5000U ih Q12h を術後 24 時間、術後 5 日目に投与 リバロキサバン 10mg PO QD 術後 24 時間、術後 30 日
他の名前:
  • 血小板採取
実験的:リバロキサバン群
リバロキサバン 10mg PO QD 術後 24 時間、術後 30 日。 PT/INR は 1.25 ~ 1.5 に維持されました。
低分子量ヘパリン 5000U ih Q12h を術後 24 時間、術後 5 日目に投与 リバロキサバン 10mg PO QD 術後 24 時間、術後 30 日
他の名前:
  • 血小板採取
偽コンパレータ:対照群
予防的介入措置なし。
低分子量ヘパリン 5000U ih Q12h を術後 24 時間、術後 5 日目に投与 リバロキサバン 10mg PO QD 術後 24 時間、術後 30 日
他の名前:
  • 血小板採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓形成
時間枠:手術から1年。
評価指標はPVSTの発生率
手術から1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:yingmin yao, PhD、The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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