- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04397289
Antikoagulaatiohoito kirroosipotilaan splenektomian jälkeen (ATASICP)
Antikoagulanttien ehkäisevä vaikutus tromboosin muodostumiseen pernan poiston jälkeen maksakirroosipotilailla, joilla on portaalihypertensio
1. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit: Potilaat, joille on tehty laparotomia tai laparoskooppinen pernan poisto kliinisen, B-ultraäänikuvauksen, CT- tai MRI-diagnoosin kirroosin ja portaaliverenpaineen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- ) Portaalilaskimojärjestelmän tromboosi (PVST), joka on todettu ennen leikkausta väridoppler-ultraääni- tai MRI-tutkimuksella;
- ) Maksakirroosi, johon liittyy maksakasvain;
- ) Verijärjestelmän sairauksien komplisoitunut maksakirroosi;
- ) Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Tutkimusalaryhmä Potilaiden järjestyksen mukaan syötetään vuorotellen seuraavat ryhmät ja sykli toistetaan.
- ) Hepariiniryhmä
- ) Rivaroksabaaniryhmä
- ) Kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit: Potilaat, joille on tehty laparotomia tai laparoskooppinen pernan poisto kliinisen, B-ultraäänikuvauksen, CT- tai MRI-diagnoosin kirroosin ja portaaliverenpaineen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- ) Portaalilaskimojärjestelmän tromboosi (PVST), joka on todettu ennen leikkausta väridoppler-ultraääni- tai MRI-tutkimuksella;
- ) Maksakirroosi, johon liittyy maksakasvain;
- ) Verijärjestelmän sairauksien komplisoitunut maksakirroosi;
- ) Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Tutkimusalaryhmä Potilaiden järjestyksen mukaan syötetään vuorotellen seuraavat ryhmät ja sykli toistetaan.
- ) Hepariiniryhmä: Pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen. Varfariini 1,25-2,5 mg po qd, 30 päivää leikkauksen jälkeen. PT (protrombiiniaika)/INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) pidettiin välillä 1,25-1,5.
- ) Rivaroksabaaniryhmä: Rivaroksabaani 10 mg po qd 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, 30 päivää leikkauksen jälkeen. PT/INR pidettiin välillä 1,25-1,5.
- ) Kontrolliryhmä: Ei ehkäiseviä interventiotoimenpiteitä. Jos verihiutaleet yllä olevissa ryhmissä ovat > 500 × 109/l, lisätään aspiriinia 100 mg qd 1 kuukauden ajan. Jos verihiutaleet ovat > 1000 × 109/l, suoritetaan verihiutaleiden keräys.
3. Monitorointiindikaattorit Color Doppler -ultraääni tutkittiin uudelleen 1, 2, 3 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, oliko PVST:tä läsnä. Vatsan TT tehtiin, kun epäiltiin PVST:tä. Kun potilaan tila on vakaa, porttilaskimojärjestelmän ultraääni tarkistetaan kuukausittain ja seuranta-aika on 1 vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty laparotomia tai laparoskooppinen pernan poisto kirroosin ja portaaliverenpaineen kliinisen B-ultraäänitutkimuksen, CT- tai MRI-diagnoosin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Portaalilaskimotromboosi, joka on todettu ennen leikkausta väridoppler-ultraääni- tai MRI-tutkimuksella;
- Maksakirroosi, johon liittyy maksakasvain;
- Verijärjestelmän sairauksien monimutkainen maksakirroosi;
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariini ryhmä
Pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Varfariini 1,25-2,5 mg po qd, 30 päivää leikkauksen jälkeen.
PT/INR pidettiin välillä 1,25-1,5.
|
Pienen molekyylipainon hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen Rivaroxaban 10mg PO QD 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani ryhmä
Rivaroksabaani 10 mg PO QD 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, 30 päivää leikkauksen jälkeen.
PT/INR pidettiin välillä 1,25-1,5.
|
Pienen molekyylipainon hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen Rivaroxaban 10mg PO QD 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ei ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
|
Pienen molekyylipainon hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen Rivaroxaban 10mg PO QD 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboosin muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Arviointiindeksi on PVST:n esiintyvyys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Fibroosi
- Hypertensio
- Maksakirroosi
- Tromboosi
- Hypertensio, portaali
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2017LSK-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .