Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoito kirroosipotilaan splenektomian jälkeen (ATASICP)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Antikoagulanttien ehkäisevä vaikutus tromboosin muodostumiseen pernan poiston jälkeen maksakirroosipotilailla, joilla on portaalihypertensio

1. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit: Potilaat, joille on tehty laparotomia tai laparoskooppinen pernan poisto kliinisen, B-ultraäänikuvauksen, CT- tai MRI-diagnoosin kirroosin ja portaaliverenpaineen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ) Portaalilaskimojärjestelmän tromboosi (PVST), joka on todettu ennen leikkausta väridoppler-ultraääni- tai MRI-tutkimuksella;
  2. ) Maksakirroosi, johon liittyy maksakasvain;
  3. ) Verijärjestelmän sairauksien komplisoitunut maksakirroosi;
  4. ) Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

2. Tutkimusalaryhmä Potilaiden järjestyksen mukaan syötetään vuorotellen seuraavat ryhmät ja sykli toistetaan.

  1. ) Hepariiniryhmä
  2. ) Rivaroksabaaniryhmä
  3. ) Kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit: Potilaat, joille on tehty laparotomia tai laparoskooppinen pernan poisto kliinisen, B-ultraäänikuvauksen, CT- tai MRI-diagnoosin kirroosin ja portaaliverenpaineen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ) Portaalilaskimojärjestelmän tromboosi (PVST), joka on todettu ennen leikkausta väridoppler-ultraääni- tai MRI-tutkimuksella;
  2. ) Maksakirroosi, johon liittyy maksakasvain;
  3. ) Verijärjestelmän sairauksien komplisoitunut maksakirroosi;
  4. ) Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

2. Tutkimusalaryhmä Potilaiden järjestyksen mukaan syötetään vuorotellen seuraavat ryhmät ja sykli toistetaan.

  1. ) Hepariiniryhmä: Pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen. Varfariini 1,25-2,5 mg po qd, 30 päivää leikkauksen jälkeen. PT (protrombiiniaika)/INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) pidettiin välillä 1,25-1,5.
  2. ) Rivaroksabaaniryhmä: Rivaroksabaani 10 mg po qd 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, 30 päivää leikkauksen jälkeen. PT/INR pidettiin välillä 1,25-1,5.
  3. ) Kontrolliryhmä: Ei ehkäiseviä interventiotoimenpiteitä. Jos verihiutaleet yllä olevissa ryhmissä ovat > 500 × 109/l, lisätään aspiriinia 100 mg qd 1 kuukauden ajan. Jos verihiutaleet ovat > 1000 × 109/l, suoritetaan verihiutaleiden keräys.

3. Monitorointiindikaattorit Color Doppler -ultraääni tutkittiin uudelleen 1, 2, 3 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen sen selvittämiseksi, oliko PVST:tä läsnä. Vatsan TT tehtiin, kun epäiltiin PVST:tä. Kun potilaan tila on vakaa, porttilaskimojärjestelmän ultraääni tarkistetaan kuukausittain ja seuranta-aika on 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty laparotomia tai laparoskooppinen pernan poisto kirroosin ja portaaliverenpaineen kliinisen B-ultraäänitutkimuksen, CT- tai MRI-diagnoosin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Portaalilaskimotromboosi, joka on todettu ennen leikkausta väridoppler-ultraääni- tai MRI-tutkimuksella;
  • Maksakirroosi, johon liittyy maksakasvain;
  • Verijärjestelmän sairauksien monimutkainen maksakirroosi;
  • Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepariini ryhmä
Pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen. Varfariini 1,25-2,5 mg po qd, 30 päivää leikkauksen jälkeen. PT/INR pidettiin välillä 1,25-1,5.
Pienen molekyylipainon hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen Rivaroxaban 10mg PO QD 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • verihiutaleiden kerääminen
Kokeellinen: Rivaroksabaani ryhmä
Rivaroksabaani 10 mg PO QD 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, 30 päivää leikkauksen jälkeen. PT/INR pidettiin välillä 1,25-1,5.
Pienen molekyylipainon hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen Rivaroxaban 10mg PO QD 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • verihiutaleiden kerääminen
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ei ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Pienen molekyylipainon hepariinia 5000U ih Q12h annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5 päivää leikkauksen jälkeen Rivaroxaban 10mg PO QD 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • verihiutaleiden kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tromboosin muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Arviointiindeksi on PVST:n esiintyvyys
1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa