Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsterapi efter splenektomi hos cirrosepatient (ATASICP)

25. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Antikoagulanters forebyggende effekt på dannelsen af ​​trombose efter splenektomi hos levercirrosepatienter med portalhypertension

1. Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier: Indlagte patienter, som har fået laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose af skrumpelever og portalhypertension.

Eksklusionskriterier:

  1. ) Portal vene system trombose (PVST) fundet ved præoperativ farve Doppler ultralyd eller MR undersøgelse;
  2. ) Levercirrhose kompliceret med levertumor;
  3. ) Levercirrhose kompliceret med blodsystemsygdomme;
  4. ) Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.

2. Forskningsundergruppe Efter rækkefølgen af ​​patienterne indtastes følgende grupper på skift, og cyklussen gentages.

  1. ) Heparingruppe
  2. ) Rivaroxaban gruppe
  3. ) Kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier: Indlagte patienter, som har fået laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose af skrumpelever og portalhypertension.

Eksklusionskriterier:

  1. ) Portal vene system trombose (PVST) fundet ved præoperativ farve Doppler ultralyd eller MR undersøgelse;
  2. ) Levercirrhose kompliceret med levertumor;
  3. ) Levercirrhose kompliceret med blodsystemsygdomme;
  4. ) Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.

2. Forskningsundergruppe Efter rækkefølgen af ​​patienterne indtastes følgende grupper på skift, og cyklussen gentages.

  1. ) Heparingruppe: Heparin med lav molekylvægt 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dage efter operationen. PT (protrombintid)/INR (internationalt normaliseret forhold) blev holdt på 1,25-1,5.
  2. ) Rivaroxaban gruppe: Rivaroxaban 10mg po qd fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen. PT/INR blev holdt på 1,25-1,5.
  3. ) Kontrolgruppe: Ingen forebyggende indsats. Hvis blodpladerne i ovenstående grupper er > 500× 109/L, tilsættes aspirin 100 mg qd i 1 måned. Hvis blodpladerne er > 1000× 109/L, udføres blodpladeopsamling.

3. Overvågningsindikatorer Color Doppler ultralyd blev genundersøgt 1, 2, 3 og 4 uger efter operationen for at finde ud af, om PVST var til stede. Abdominal CT blev udført ved mistanke om PVST. Efter patientens tilstand er stabil, gennemgås portvenesystemets ultralyd månedligt, og opfølgningstiden er 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der fik laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose af skrumpelever og portal hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Portalvenetrombose fundet ved præoperativ farvedoppler-ultralyd eller MR-undersøgelse;
  • Levercirrhose kompliceret med levertumor;
  • Levercirrhose kompliceret med blodsystemsygdomme;
  • Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin gruppe
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dage efter operationen. PT/INR blev holdt på 1,25-1,5.
Medicin: Heparin og Rivaroxaban
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
Andre navne:
  • blodpladesamling
Eksperimentel: Rivaroxaban gruppe
Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen. PT/INR blev holdt på 1,25-1,5.
Medicin: Heparin og Rivaroxaban
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
Andre navne:
  • blodpladesamling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen forebyggende indgreb.
Medicin: Heparin og Rivaroxaban
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
Andre navne:
  • blodpladesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombosedannelse
Tidsramme: 1 år efter operationen.
Evalueringsindekset er forekomsten af ​​PVST
1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2017LSK-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Heparin og Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner