- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04397289
Antikoagulationsterapi efter splenektomi hos cirrosepatient (ATASICP)
Antikoagulanters forebyggende effekt på dannelsen af trombose efter splenektomi hos levercirrosepatienter med portalhypertension
1. Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier: Indlagte patienter, som har fået laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose af skrumpelever og portalhypertension.
Eksklusionskriterier:
- ) Portal vene system trombose (PVST) fundet ved præoperativ farve Doppler ultralyd eller MR undersøgelse;
- ) Levercirrhose kompliceret med levertumor;
- ) Levercirrhose kompliceret med blodsystemsygdomme;
- ) Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.
2. Forskningsundergruppe Efter rækkefølgen af patienterne indtastes følgende grupper på skift, og cyklussen gentages.
- ) Heparingruppe
- ) Rivaroxaban gruppe
- ) Kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier: Indlagte patienter, som har fået laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose af skrumpelever og portalhypertension.
Eksklusionskriterier:
- ) Portal vene system trombose (PVST) fundet ved præoperativ farve Doppler ultralyd eller MR undersøgelse;
- ) Levercirrhose kompliceret med levertumor;
- ) Levercirrhose kompliceret med blodsystemsygdomme;
- ) Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.
2. Forskningsundergruppe Efter rækkefølgen af patienterne indtastes følgende grupper på skift, og cyklussen gentages.
- ) Heparingruppe: Heparin med lav molekylvægt 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dage efter operationen. PT (protrombintid)/INR (internationalt normaliseret forhold) blev holdt på 1,25-1,5.
- ) Rivaroxaban gruppe: Rivaroxaban 10mg po qd fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen. PT/INR blev holdt på 1,25-1,5.
- ) Kontrolgruppe: Ingen forebyggende indsats. Hvis blodpladerne i ovenstående grupper er > 500× 109/L, tilsættes aspirin 100 mg qd i 1 måned. Hvis blodpladerne er > 1000× 109/L, udføres blodpladeopsamling.
3. Overvågningsindikatorer Color Doppler ultralyd blev genundersøgt 1, 2, 3 og 4 uger efter operationen for at finde ud af, om PVST var til stede. Abdominal CT blev udført ved mistanke om PVST. Efter patientens tilstand er stabil, gennemgås portvenesystemets ultralyd månedligt, og opfølgningstiden er 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der fik laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose af skrumpelever og portal hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Portalvenetrombose fundet ved præoperativ farvedoppler-ultralyd eller MR-undersøgelse;
- Levercirrhose kompliceret med levertumor;
- Levercirrhose kompliceret med blodsystemsygdomme;
- Patienter, der ikke har underskrevet samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heparin gruppe
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen.
Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dage efter operationen.
PT/INR blev holdt på 1,25-1,5.
|
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban gruppe
Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen.
PT/INR blev holdt på 1,25-1,5.
|
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen forebyggende indgreb.
|
Lavmolekylær heparin 5000U ih Q12h blev givet 24 timer efter operationen, 5 dage efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer efter operationen, 30 dage efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trombosedannelse
Tidsramme: 1 år efter operationen.
|
Evalueringsindekset er forekomsten af PVST
|
1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Leversygdomme
- Embolisme og trombose
- Fibrose
- Forhøjet blodtryk
- Levercirrhose
- Trombose
- Hypertension, Portal
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2017LSK-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .