Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjonsterapi etter splenektomi hos cirrhosepasienter (ATASICP)

25. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den forebyggende effekten av antikoagulanter på dannelsen av trombose etter splenektomi hos levercirrhosepasienter med portalhypertensjon

1. Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier: Innlagte pasienter som har fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose av cirrhose og portalhypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ) Portal vene system trombose (PVST) funnet ved preoperativ farge Doppler ultralyd eller MR-undersøkelse;
  2. ) Levercirrhose komplisert med levertumor;
  3. ) Levercirrhose komplisert med blodsystemsykdommer;
  4. ) Pasienter som ikke har signert skjemaet for informert samtykke.

2. Forskningsundergruppe Etter rekkefølgen på pasientene legges følgende grupper inn etter tur, og syklusen gjentas.

  1. ) Heparingruppe
  2. ) Rivaroxaban-gruppen
  3. ) Kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier: Innlagte pasienter som har fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydsskanning, CT- eller MR-diagnose av cirrhose og portalhypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ) Portal vene system trombose (PVST) funnet ved preoperativ farge Doppler ultralyd eller MR-undersøkelse;
  2. ) Levercirrhose komplisert med levertumor;
  3. ) Levercirrhose komplisert med blodsystemsykdommer;
  4. ) Pasienter som ikke har signert skjemaet for informert samtykke.

2. Forskningsundergruppe Etter rekkefølgen på pasientene legges følgende grupper inn etter tur, og syklusen gjentas.

  1. ) Heparingruppe: Heparin med lav molekylvekt 5000U ih Q12h ble gitt 24 timer etter operasjon, 5 dager etter operasjon. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dager etter operasjon. PT (protrombintid)/INR (internasjonalt normalisert forhold) ble holdt på 1,25-1,5.
  2. ) Rivaroxaban gruppe: Rivaroxaban 10mg po qd fra 24 timer etter operasjon, 30 dager etter operasjon. PT/INR ble holdt på 1,25-1,5.
  3. ) Kontrollgruppe: Ingen forebyggende tiltak. Hvis blodplater i gruppene ovenfor er > 500× 109/L, tilsettes aspirin 100 mg qd i 1 måned. Hvis blodplater er > 1000× 109/L, utføres blodplateinnsamling.

3. Overvåkingsindikatorer Color Doppler ultralyd ble undersøkt på nytt 1, 2, 3 og 4 uker etter operasjonen for å finne ut om PVST var tilstede. Abdominal CT ble utført ved mistanke om PVST. Etter at pasientens tilstand er stabil, gjennomgås portalvenesystemets ultralyd månedlig, og oppfølgingstiden er 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som fikk laparotomi eller laparoskopisk splenektomi i henhold til klinisk, B-ultralydskanning, CT- eller MR-diagnose av skrumplever og portalhypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Portalvenetrombose funnet ved preoperativ fargedoppler-ultralyd eller MR-undersøkelse;
  • Levercirrhose komplisert med levertumor;
  • Levercirrhose komplisert med blodsystemsykdommer;
  • Pasienter som ikke har signert skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin gruppe
Lavmolekylært heparin 5000U ih Q12h ble gitt 24 timer etter operasjonen, 5 dager etter operasjonen. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dager etter operasjon. PT/INR ble holdt på 1,25-1,5.
Legemiddel: Heparin og Rivaroxaban
Lavmolekylært heparin 5000U ih Q12h ble gitt 24 timer etter operasjonen, 5 dager etter operasjonen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • blodplatesamling
Eksperimentell: Rivaroxaban-gruppen
Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer etter operasjon, 30 dager etter operasjon. PT/INR ble holdt på 1,25-1,5.
Legemiddel: Heparin og Rivaroxaban
Lavmolekylært heparin 5000U ih Q12h ble gitt 24 timer etter operasjonen, 5 dager etter operasjonen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • blodplatesamling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen forebyggende tiltak.
Legemiddel: Heparin og Rivaroxaban
Lavmolekylært heparin 5000U ih Q12h ble gitt 24 timer etter operasjonen, 5 dager etter operasjonen Rivaroxaban 10mg PO QD fra 24 timer etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • blodplatesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trombosedannelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
Evalueringsindeksen er forekomsten av PVST
1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2017LSK-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere