Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakrzepowa po splenektomii u pacjenta z marskością wątroby (ATASICP)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Profilaktyczny wpływ antykoagulantów na powstawanie zakrzepicy po splenektomii u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym

1. Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia: Pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymali laparotomię lub laparoskopową splenektomię zgodnie z rozpoznaniem klinicznym, ultrasonograficznym B, CT lub MRI marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. ) Zakrzepica układu żyły wrotnej (PVST) stwierdzona w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem lub badaniu MRI;
  2. ) Marskość wątroby powikłana guzem wątroby;
  3. ) marskość wątroby powikłana chorobami układu krwionośnego;
  4. ) Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.

2. Podgrupa badawcza Zgodnie z kolejnością pacjentów wprowadza się kolejno kolejne grupy i cykl się powtarza.

  1. ) Grupa heparyny
  2. ) Grupa rywaroksabanu
  3. ) Grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia: Pacjenci hospitalizowani, którzy otrzymali laparotomię lub laparoskopową splenektomię zgodnie z rozpoznaniem klinicznym, ultrasonograficznym B, CT lub MRI marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. ) Zakrzepica układu żyły wrotnej (PVST) stwierdzona w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem lub badaniu MRI;
  2. ) Marskość wątroby powikłana guzem wątroby;
  3. ) marskość wątroby powikłana chorobami układu krwionośnego;
  4. ) Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.

2. Podgrupa badawcza Zgodnie z kolejnością pacjentów wprowadza się kolejno kolejne grupy i cykl się powtarza.

  1. ) Grupa heparyny: Heparyna drobnocząsteczkowa 5000U ih Q12h podana 24 godziny po operacji, 5 dni po operacji. Warfaryna 1,25-2,5 mg doustnie qd, 30 dni po operacji. PT (czas protrombinowy)/INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) utrzymywano na poziomie 1,25-1,5.
  2. ) Grupa Rivaroxaban: Rivaroxaban 10mg doustnie qd od 24 godzin po operacji, 30 dni po operacji. PT/INR utrzymywano na poziomie 1,25-1,5.
  3. ) Grupa kontrolna: Brak środków zapobiegawczych. Jeśli płytki krwi w powyższych grupach są > 500×109/l, dodaje się aspirynę 100 mg qd przez 1 miesiąc. Jeżeli liczba płytek krwi jest > 1000×109/l, wykonuje się pobranie płytek krwi.

3. Wskaźniki monitorowania Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach od operacji ponownie zbadano ultrasonografię Color Doppler w celu stwierdzenia obecności PVST. Przy podejrzeniu PVST wykonywano TK jamy brzusznej. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta badanie USG układu żył wrotnych przeprowadza się raz w miesiącu, a okres obserwacji wynosi 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani, u których wykonano laparotomię lub laparoskopową splenektomię zgodnie z klinicznym rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu ultrasonograficznym B, CT lub MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica żyły wrotnej stwierdzona przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem lub badaniem MRI;
  • Marskość wątroby powikłana guzem wątroby;
  • Marskość wątroby powikłana chorobami układu krwionośnego;
  • Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa heparyny
Heparynę drobnocząsteczkową 5000U ih Q12h podano 24 godziny po operacji, 5 dni po operacji. Warfaryna 1,25-2,5 mg doustnie qd, 30 dni po operacji. PT/INR utrzymywano na poziomie 1,25-1,5.
Lek: Heparyna i Riwaroksaban
Heparyna drobnocząsteczkowa 5000U ih co 12h podawana 24 godziny po operacji, 5 dni po operacji Rywaroksaban 10mg doustnie QD od 24 godzin po operacji, 30 dni po operacji
Inne nazwy:
  • zbiór płytek krwi
Eksperymentalny: Grupa rywaroksabanu
Rywaroksaban 10 mg doustnie QD od 24 godzin po operacji, 30 dni po operacji. PT/INR utrzymywano na poziomie 1,25-1,5.
Lek: Heparyna i Riwaroksaban
Heparyna drobnocząsteczkowa 5000U ih co 12h podawana 24 godziny po operacji, 5 dni po operacji Rywaroksaban 10mg doustnie QD od 24 godzin po operacji, 30 dni po operacji
Inne nazwy:
  • zbiór płytek krwi
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak działań zapobiegawczych.
Lek: Heparyna i Riwaroksaban
Heparyna drobnocząsteczkowa 5000U ih co 12h podawana 24 godziny po operacji, 5 dni po operacji Rywaroksaban 10mg doustnie QD od 24 godzin po operacji, 30 dni po operacji
Inne nazwy:
  • zbiór płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie zakrzepicy
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Wskaźnikiem oceny jest częstość występowania PVST
1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2017LSK-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Heparyna i Riwaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj