Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия после спленэктомии у пациента с циррозом (ATASICP)

25 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Профилактическое влияние антикоагулянтов на формирование тромбоза после спленэктомии у больных циррозом печени с портальной гипертензией

1. Критерии включения и исключения Критерии включения: Стационарные пациенты, перенесшие лапаротомию или лапароскопическую спленэктомию в соответствии с клиническим, В-УЗИ, КТ или МРТ диагнозом цирроза печени и портальной гипертензии.

Критерий исключения:

  1. ) Тромбоз системы воротной вены (PVST), обнаруженный до операции с помощью цветного допплеровского УЗИ или МРТ;
  2. ) цирроз печени, осложненный опухолью печени;
  3. ) цирроз печени, осложненный заболеваниями системы крови;
  4. ) Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.

2. Исследовательская подгруппа. В соответствии с порядком больных поочередно вводятся следующие группы, и цикл повторяется.

  1. ) Группа гепарина
  2. ) Группа ривароксабана
  3. ) Контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Критерии включения и исключения Критерии включения: Стационарные пациенты, перенесшие лапаротомию или лапароскопическую спленэктомию в соответствии с клиническим, В-УЗИ, КТ или МРТ диагнозом цирроза печени и портальной гипертензии.

Критерий исключения:

  1. ) Тромбоз системы воротной вены (PVST), обнаруженный до операции с помощью цветного допплеровского УЗИ или МРТ;
  2. ) цирроз печени, осложненный опухолью печени;
  3. ) цирроз печени, осложненный заболеваниями системы крови;
  4. ) Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.

2. Исследовательская подгруппа. В соответствии с порядком больных поочередно вводятся следующие группы, и цикл повторяется.

  1. ) Группа гепарина: низкомолекулярный гепарин 5000 ЕД в/ч каждые 12 ч вводили через 24 часа после операции, через 5 дней после операции. Варфарин 1,25-2,5 мг перорально 1 раз в сутки через 30 дней после операции. ПВ (протромбиновое время)/МНО (международное нормализованное отношение) сохранялось на уровне 1,25–1,5.
  2. ) Группа ривароксабана: ривароксабан 10 мг перорально 4 раза в сутки через 24 часа после операции, через 30 дней после операции. ПВ/МНО сохранялось на уровне 1,25-1,5.
  3. ) Контрольная группа: Никаких профилактических мер вмешательства. Если тромбоциты в вышеперечисленных группах > 500×109/л, добавляют аспирин по 100 мг 1 раз в сутки в течение 1 мес. Если тромбоциты > 1000×109/л, проводят сбор тромбоцитов.

3. Мониторинговые показатели Цветовая допплерография была повторно обследована через 1, 2, 3 и 4 недели после операции для выяснения наличия PVST. КТ брюшной полости выполняли при подозрении на ПВСТ. После стабилизации состояния больного ежемесячно проводят УЗИ системы воротной вены, сроки наблюдения составляют 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, перенесшие лапаротомию или лапароскопическую спленэктомию по данным клинического, В-УЗИ, КТ или МРТ диагноза цирроза печени и портальной гипертензии

Критерий исключения:

  • Тромбоз воротной вены, обнаруженный с помощью предоперационного цветного допплеровского УЗИ или МРТ;
  • Цирроз печени, осложненный опухолью печени;
  • Цирроз печени, осложненный заболеваниями системы крови;
  • Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гепарина
Низкомолекулярный гепарин 5000 ЕД в/ч каждые 12 ч вводили через 24 часа после операции, через 5 дней после операции. Варфарин 1,25-2,5 мг перорально 1 раз в сутки через 30 дней после операции. ПВ/МНО сохранялось на уровне 1,25-1,5.
Лекарство: Гепарин и Ривароксабан
Низкомолекулярный гепарин 5000 ЕД в/ч каждые 12 часов вводили через 24 часа после операции, через 5 дней после операции Ривароксабан 10 мг перорально QD через 24 часа после операции, через 30 дней после операции
Другие имена:
  • коллекция тромбоцитов
Экспериментальный: Группа ривароксабана
Ривароксабан 10 мг перорально QD через 24 часа после операции, через 30 дней после операции. ПВ/МНО сохранялось на уровне 1,25-1,5.
Лекарство: Гепарин и Ривароксабан
Низкомолекулярный гепарин 5000 ЕД в/ч каждые 12 часов вводили через 24 часа после операции, через 5 дней после операции Ривароксабан 10 мг перорально QD через 24 часа после операции, через 30 дней после операции
Другие имена:
  • коллекция тромбоцитов
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Никаких превентивных мер вмешательства.
Лекарство: Гепарин и Ривароксабан
Низкомолекулярный гепарин 5000 ЕД в/ч каждые 12 часов вводили через 24 часа после операции, через 5 дней после операции Ривароксабан 10 мг перорально QD через 24 часа после операции, через 30 дней после операции
Другие имена:
  • коллекция тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
образование тромбов
Временное ограничение: 1 год после операции.
Индекс оценки – частота ПВСТ.
1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2017LSK-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться