- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397289
Terapia anticoagulante após esplenectomia em paciente com cirrose (ATASICP)
O efeito preventivo dos anticoagulantes na formação de trombose após esplenectomia em pacientes com cirrose hepática e hipertensão portal
1. Critérios de inclusão e exclusão Critérios de inclusão: Pacientes internados que receberam laparotomia ou esplenectomia laparoscópica de acordo com diagnóstico clínico, ultrassonografia B, TC ou RM de cirrose e hipertensão portal.
Critério de exclusão:
- ) Trombose do sistema da veia porta (PVST) encontrada por ultrassom Doppler colorido pré-operatório ou exame de ressonância magnética;
- ) Cirrose hepática complicada com tumor hepático;
- ) Cirrose hepática complicada com doenças do sistema sanguíneo;
- ) Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado.
2. Subgrupo de pesquisa De acordo com a ordem dos pacientes, os grupos seguintes são inseridos sucessivamente e o ciclo é repetido.
- ) Grupo heparina
- ) Grupo rivaroxabana
- ) Grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Critérios de inclusão e exclusão Critérios de inclusão: Pacientes internados que receberam laparotomia ou esplenectomia laparoscópica de acordo com diagnóstico clínico, ultrassonografia B, TC ou RM de cirrose e hipertensão portal.
Critério de exclusão:
- ) Trombose do sistema da veia porta (PVST) encontrada por ultrassom Doppler colorido pré-operatório ou exame de ressonância magnética;
- ) Cirrose hepática complicada com tumor hepático;
- ) Cirrose hepática complicada com doenças do sistema sanguíneo;
- ) Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado.
2. Subgrupo de pesquisa De acordo com a ordem dos pacientes, os grupos seguintes são inseridos sucessivamente e o ciclo é repetido.
- ) Grupo heparina: Heparina de baixo peso molecular 5000U ih Q12h foi administrada 24 horas após a operação, 5 dias após a operação. Varfarina 1,25-2,5 mg po qd, 30 dias após a operação. PT(tempo de protrombina)/INR(razão normalizada internacional) foi mantido em 1,25-1,5.
- ) Grupo rivaroxabana: Rivaroxabana 10mg po qd a partir de 24 horas após a operação, 30 dias após a operação. PT/INR foi mantido em 1,25-1,5.
- ) Grupo controle: Sem medidas de intervenção preventiva. Se as plaquetas nos grupos acima forem > 500 × 109/L, adiciona-se aspirina 100 mg qd por 1 mês. Se as plaquetas forem > 1000× 109/L, realiza-se a coleta de plaquetas.
3. Indicadores de monitoramento O ultrassom Doppler colorido foi reexaminado 1, 2, 3 e 4 semanas após a operação para descobrir se o PVST estava presente. A TC abdominal foi realizada quando havia suspeita de PVST. Depois que a condição do paciente é estável, o ultrassom do sistema da veia porta é revisado mensalmente e o tempo de acompanhamento é de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados que receberam laparotomia ou esplenectomia laparoscópica de acordo com diagnóstico clínico, ultrassonografia B, TC ou RM de cirrose e hipertensão portal
Critério de exclusão:
- Trombose da veia porta encontrada por ultrassom Doppler colorido pré-operatório ou exame de ressonância magnética;
- Cirrose hepática complicada com tumor hepático;
- Cirrose hepática complicada com doenças do sistema sanguíneo;
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo heparina
Heparina de baixo peso molecular 5000U ih Q12h foi administrada 24 horas após a operação, 5 dias após a operação.
Varfarina 1,25-2,5 mg po qd, 30 dias após a operação.
PT/INR foi mantido em 1,25-1,5.
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Heparina de baixo peso molecular 5000U ih Q12h foi administrada 24 horas após a operação, 5 dias após a operação Rivaroxabana 10mg PO QD a partir de 24 horas após a operação, 30 dias após a operação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo rivaroxabana
Rivaroxabana 10mg PO QD de 24 horas após a operação, 30 dias após a operação.
PT/INR foi mantido em 1,25-1,5.
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Heparina de baixo peso molecular 5000U ih Q12h foi administrada 24 horas após a operação, 5 dias após a operação Rivaroxabana 10mg PO QD a partir de 24 horas após a operação, 30 dias após a operação
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Sem medidas de intervenção preventiva.
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Heparina de baixo peso molecular 5000U ih Q12h foi administrada 24 horas após a operação, 5 dias após a operação Rivaroxabana 10mg PO QD a partir de 24 horas após a operação, 30 dias após a operação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formação de trombose
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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O índice de avaliação é a incidência de PVST
|
1 ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Trombose
- Hipertensão Portal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2017LSK-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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