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간경변증 환자의 비장절제술 후 항응고 요법 (ATASICP)

2021년 8월 25일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

문맥압항진증을 동반한 간경변증 환자에서 비장절제술 후 항응고제의 혈전 형성 예방 효과

1. 포함 및 제외 기준 포함 기준: 임상적, B-초음파 스캔, CT 또는 MRI 진단에 따라 개복술 또는 복강경 비장 절제술을 받은 입원 환자에서 간경변 및 문맥압 항진증.

제외 기준:

  1. ) 수술 전 컬러 도플러 초음파 또는 MRI 검사에서 발견된 문맥계 혈전증(PVST);
  2. ) 간 종양을 동반한 간경변;
  3. ) 혈액계 질환을 동반한 간경변;
  4. ) 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

2. 연구 소그룹 환자의 순서에 따라 다음 그룹을 차례로 입력하고 주기를 반복합니다.

  1. ) 헤파린 그룹
  2. ) 리바록사반군
  3. ) 대조군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 포함 및 제외 기준 포함 기준: 임상적, B-초음파 스캔, CT 또는 MRI 진단에 따라 개복술 또는 복강경 비장 절제술을 받은 입원 환자에서 간경변 및 문맥압 항진증.

제외 기준:

  1. ) 수술 전 컬러 도플러 초음파 또는 MRI 검사에서 발견된 문맥계 혈전증(PVST);
  2. ) 간 종양을 동반한 간경변;
  3. ) 혈액계 질환을 동반한 간경변;
  4. ) 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

2. 연구 소그룹 환자의 순서에 따라 다음 그룹을 차례로 입력하고 주기를 반복합니다.

  1. ) 헤파린군: 수술 24시간 후, 수술 5일 후 저분자량 헤파린 5000U ih Q12h를 투여하였다. 와파린 1.25-2.5 mg po qd, 수술 후 30일. PT(프로트롬빈 시간)/INR(국제 표준화 비율)은 1.25-1.5로 유지되었습니다.
  2. ) 리바록사반군: 수술 후 24시간부터, 수술 후 30일부터 리바록사반 10mg po qd. PT/INR은 1.25-1.5로 유지되었습니다.
  3. ) 대조군: 예방 개입 조치 없음. 위 그룹의 혈소판이 > 500×109/L이면 아스피린 100mg qd를 1개월 동안 추가합니다. 혈소판이 > 1000×109/L인 경우 혈소판 수집을 수행합니다.

3. 감시지표 PVST 유무를 알아보기 위해 수술 후 1, 2, 3, 4주에 색도플러 초음파를 재검사하였다. PVST가 의심되면 복부 CT를 시행하였다. 환자의 상태가 안정되면 문맥 초음파 검사를 매월 시행하며 추시 기간은 1년이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화 및 문맥압항진증의 임상적, B-초음파, CT 또는 MRI 진단에 따라 개복술 또는 복강경 비장절제술을 받은 입원환자

제외 기준:

  • 수술 전 컬러 도플러 초음파 또는 MRI 검사에서 발견된 문맥 혈전증;
  • 간종양을 동반한 간경변;
  • 혈액계 질환을 동반한 간경변;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 그룹
저분자량 ​​헤파린 5000U ih Q12h를 수술 24시간 후, 수술 5일 후 투여했습니다. 와파린 1.25-2.5 mg po qd, 수술 후 30일. PT/INR은 1.25-1.5로 유지되었습니다.
의약품: 헤파린과 리바록사반
저분자량 ​​헤파린 5000U ih Q12h 수술 24시간, 수술 5일 후 Rivaroxaban 10mg PO QD 수술 24시간, 수술 30일부터 투여
다른 이름들:
  • 혈소판 수집
실험적: 리바록사반 그룹
리바록사반 10mg PO QD는 수술 후 24시간부터, 수술 후 30일째부터 투여한다. PT/INR은 1.25-1.5로 유지되었습니다.
의약품: 헤파린과 리바록사반
저분자량 ​​헤파린 5000U ih Q12h 수술 24시간, 수술 5일 후 Rivaroxaban 10mg PO QD 수술 24시간, 수술 30일부터 투여
다른 이름들:
  • 혈소판 수집
가짜 비교기: 대조군
예방 개입 조치가 없습니다.
의약품: 헤파린과 리바록사반
저분자량 ​​헤파린 5000U ih Q12h 수술 24시간, 수술 5일 후 Rivaroxaban 10mg PO QD 수술 24시간, 수술 30일부터 투여
다른 이름들:
  • 혈소판 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증 형성
기간: 수술 후 1년.
평가 지표는 PVST 발생률
수술 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 책임자: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2017LSK-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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