- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397289
Thérapie anticoagulante après splénectomie chez un patient atteint de cirrhose (ATASICP)
L'effet préventif des anticoagulants sur la formation de thrombose après splénectomie chez les patients atteints de cirrhose du foie avec hypertension portale
1. Critères d'inclusion et d'exclusion Critères d'inclusion : Patients hospitalisés ayant subi une laparotomie ou une splénectomie laparoscopique selon un diagnostic clinique, échographique B, TDM ou IRM de cirrhose et d'hypertension portale.
Critère d'exclusion:
- ) Thrombose du système veineux porte (STPV) découverte par échographie Doppler couleur préopératoire ou examen IRM ;
- ) Cirrhose du foie compliquée d'une tumeur du foie ;
- ) Cirrhose du foie compliquée de maladies du système sanguin ;
- ) Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Sous-groupe de recherche Selon l'ordre des patients, les groupes suivants sont entrés à tour de rôle et le cycle se répète.
- ) Groupe Héparine
- ) groupe rivaroxaban
- ) Groupe de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Critères d'inclusion et d'exclusion Critères d'inclusion : Patients hospitalisés ayant subi une laparotomie ou une splénectomie laparoscopique selon un diagnostic clinique, échographique B, TDM ou IRM de cirrhose et d'hypertension portale.
Critère d'exclusion:
- ) Thrombose du système veineux porte (STPV) découverte par échographie Doppler couleur préopératoire ou examen IRM ;
- ) Cirrhose du foie compliquée d'une tumeur du foie ;
- ) Cirrhose du foie compliquée de maladies du système sanguin ;
- ) Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Sous-groupe de recherche Selon l'ordre des patients, les groupes suivants sont entrés à tour de rôle et le cycle se répète.
- ) Groupe Héparine : Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération. Warfarine 1,25-2,5 mg po qd, 30 jours après l'opération. Le PT (temps de prothrombine)/INR (rapport normalisé international) a été maintenu à 1,25-1,5.
- ) Groupe Rivaroxaban : Rivaroxaban 10mg po qd à partir de 24h après l'opération, 30 jours après l'opération. Le PT/INR a été maintenu à 1,25-1,5.
- ) Groupe témoin : aucune mesure d'intervention préventive. Si les plaquettes dans les groupes ci-dessus sont > 500 × 109/L, de l'aspirine 100 mg qd est ajoutée pendant 1 mois. Si les plaquettes sont > 1000× 109/L, une collecte de plaquettes est effectuée.
3. Indicateurs de surveillance L'échographie Doppler couleur a été réexaminée 1, 2, 3 et 4 semaines après l'opération pour savoir si PVST était présent. Une TDM abdominale a été réalisée en cas de suspicion de PVST. Une fois l'état du patient stable, l'échographie du système de la veine porte est revue mensuellement et la durée de suivi est d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ayant subi une laparotomie ou une splénectomie laparoscopique selon un diagnostic clinique, échographique B, CT ou IRM de cirrhose et d'hypertension portale
Critère d'exclusion:
- Thrombose de la veine porte découverte par échographie Doppler couleur préopératoire ou examen IRM ;
- Cirrhose du foie compliquée d'une tumeur du foie ;
- Cirrhose du foie compliquée de maladies du système sanguin ;
- Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Héparine
De l'héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération.
Warfarine 1,25-2,5 mg po qd, 30 jours après l'opération.
Le PT/INR a été maintenu à 1,25-1,5.
|
Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération Rivaroxaban 10 mg PO QD à partir de 24 heures après l'opération, 30 jours après l'opération
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe du rivaroxaban
Rivaroxaban 10mg PO QD à partir de 24h après l'opération, 30 jours après l'opération.
Le PT/INR a été maintenu à 1,25-1,5.
|
Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération Rivaroxaban 10 mg PO QD à partir de 24 heures après l'opération, 30 jours après l'opération
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Aucune mesure d'intervention préventive.
|
Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération Rivaroxaban 10 mg PO QD à partir de 24 heures après l'opération, 30 jours après l'opération
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
formation de thrombose
Délai: 1 an après l'opération.
|
L'indice d'évaluation est l'incidence de PVST
|
1 an après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Fibrose
- Hypertension
- La cirrhose du foie
- Thrombose
- Hypertension, portail
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2017LSK-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .