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Thérapie anticoagulante après splénectomie chez un patient atteint de cirrhose (ATASICP)

L'effet préventif des anticoagulants sur la formation de thrombose après splénectomie chez les patients atteints de cirrhose du foie avec hypertension portale

1. Critères d'inclusion et d'exclusion Critères d'inclusion : Patients hospitalisés ayant subi une laparotomie ou une splénectomie laparoscopique selon un diagnostic clinique, échographique B, TDM ou IRM de cirrhose et d'hypertension portale.

Critère d'exclusion:

  1. ) Thrombose du système veineux porte (STPV) découverte par échographie Doppler couleur préopératoire ou examen IRM ;
  2. ) Cirrhose du foie compliquée d'une tumeur du foie ;
  3. ) Cirrhose du foie compliquée de maladies du système sanguin ;
  4. ) Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.

2. Sous-groupe de recherche Selon l'ordre des patients, les groupes suivants sont entrés à tour de rôle et le cycle se répète.

  1. ) Groupe Héparine
  2. ) groupe rivaroxaban
  3. ) Groupe de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Critères d'inclusion et d'exclusion Critères d'inclusion : Patients hospitalisés ayant subi une laparotomie ou une splénectomie laparoscopique selon un diagnostic clinique, échographique B, TDM ou IRM de cirrhose et d'hypertension portale.

Critère d'exclusion:

  1. ) Thrombose du système veineux porte (STPV) découverte par échographie Doppler couleur préopératoire ou examen IRM ;
  2. ) Cirrhose du foie compliquée d'une tumeur du foie ;
  3. ) Cirrhose du foie compliquée de maladies du système sanguin ;
  4. ) Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.

2. Sous-groupe de recherche Selon l'ordre des patients, les groupes suivants sont entrés à tour de rôle et le cycle se répète.

  1. ) Groupe Héparine : Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération. Warfarine 1,25-2,5 mg po qd, 30 jours après l'opération. Le PT (temps de prothrombine)/INR (rapport normalisé international) a été maintenu à 1,25-1,5.
  2. ) Groupe Rivaroxaban : Rivaroxaban 10mg po qd à partir de 24h après l'opération, 30 jours après l'opération. Le PT/INR a été maintenu à 1,25-1,5.
  3. ) Groupe témoin : aucune mesure d'intervention préventive. Si les plaquettes dans les groupes ci-dessus sont > 500 × 109/L, de l'aspirine 100 mg qd est ajoutée pendant 1 mois. Si les plaquettes sont > 1000× 109/L, une collecte de plaquettes est effectuée.

3. Indicateurs de surveillance L'échographie Doppler couleur a été réexaminée 1, 2, 3 et 4 semaines après l'opération pour savoir si PVST était présent. Une TDM abdominale a été réalisée en cas de suspicion de PVST. Une fois l'état du patient stable, l'échographie du système de la veine porte est revue mensuellement et la durée de suivi est d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ayant subi une laparotomie ou une splénectomie laparoscopique selon un diagnostic clinique, échographique B, CT ou IRM de cirrhose et d'hypertension portale

Critère d'exclusion:

  • Thrombose de la veine porte découverte par échographie Doppler couleur préopératoire ou examen IRM ;
  • Cirrhose du foie compliquée d'une tumeur du foie ;
  • Cirrhose du foie compliquée de maladies du système sanguin ;
  • Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Héparine
De l'héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération. Warfarine 1,25-2,5 mg po qd, 30 jours après l'opération. Le PT/INR a été maintenu à 1,25-1,5.
Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération Rivaroxaban 10 mg PO QD à partir de 24 heures après l'opération, 30 jours après l'opération
Autres noms:
  • collecte de plaquettes
Expérimental: Groupe du rivaroxaban
Rivaroxaban 10mg PO QD à partir de 24h après l'opération, 30 jours après l'opération. Le PT/INR a été maintenu à 1,25-1,5.
Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération Rivaroxaban 10 mg PO QD à partir de 24 heures après l'opération, 30 jours après l'opération
Autres noms:
  • collecte de plaquettes
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Aucune mesure d'intervention préventive.
Héparine de bas poids moléculaire 5000U ih Q12h a été administrée 24 heures après l'opération, 5 jours après l'opération Rivaroxaban 10 mg PO QD à partir de 24 heures après l'opération, 30 jours après l'opération
Autres noms:
  • collecte de plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formation de thrombose
Délai: 1 an après l'opération.
L'indice d'évaluation est l'incidence de PVST
1 an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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