Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingstherapie na splenectomie bij cirrosepatiënt (ATASICP)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Het preventieve effect van anticoagulantia op de vorming van trombose na splenectomie bij levercirrosepatiënten met portale hypertensie

1. Opname- en uitsluitingscriteria Opnamecriteria: opgenomen patiënten die laparotomie of laparoscopische splenectomie ondergingen volgens klinische, B-echografie, CT- of MRI-diagnose van cirrose en portale hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ) Trombose van het poortadersysteem (PVST) gevonden door preoperatieve kleuren Doppler-echografie of MRI-onderzoek;
  2. ) Levercirrose gecompliceerd met levertumor;
  3. ) Levercirrose gecompliceerd door ziekten van het bloedsysteem;
  4. ) Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.

2. Onderzoekssubgroep Volgens de volgorde van de patiënten worden de volgende groepen achtereenvolgens ingevoerd en wordt de cyclus herhaald.

  1. ) Heparine-groep
  2. ) Rivaroxaban-groep
  3. ) Controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Opname- en uitsluitingscriteria Opnamecriteria: opgenomen patiënten die laparotomie of laparoscopische splenectomie ondergingen volgens klinische, B-echografie, CT- of MRI-diagnose van cirrose en portale hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ) Trombose van het poortadersysteem (PVST) gevonden door preoperatieve kleuren Doppler-echografie of MRI-onderzoek;
  2. ) Levercirrose gecompliceerd met levertumor;
  3. ) Levercirrose gecompliceerd door ziekten van het bloedsysteem;
  4. ) Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.

2. Onderzoekssubgroep Volgens de volgorde van de patiënten worden de volgende groepen achtereenvolgens ingevoerd en wordt de cyclus herhaald.

  1. ) Heparinegroep: laagmoleculaire heparine 5000U ih Q12h werd 24 uur na de operatie gegeven, 5 dagen na de operatie. Warfarine 1,25-2,5 mg po qd, 30 dagen na operatie. PT (protrombinetijd)/INR (internationale genormaliseerde ratio) werd op 1,25-1,5 gehouden.
  2. ) Rivaroxaban groep: Rivaroxaban 10 mg po qd vanaf 24 uur na operatie, 30 dagen na operatie. PT/INR werd op 1,25-1,5 gehouden.
  3. ) Controlegroep: geen preventieve interventiemaatregelen. Als het aantal bloedplaatjes in de bovenstaande groepen > 500 × 109/L is, wordt aspirine 100 mg qd toegevoegd gedurende 1 maand. Als het aantal bloedplaatjes > 1000 × 109/l is, wordt bloedplaatjesverzameling uitgevoerd.

3. Controle-indicatoren Kleurendoppler-echografie werd 1, 2, 3 en 4 weken na de operatie opnieuw onderzocht om vast te stellen of PVST aanwezig was. Abdominale CT werd uitgevoerd wanneer PVST werd vermoed. Nadat de toestand van de patiënt stabiel is, wordt de echografie van het poortadersysteem maandelijks beoordeeld en is de follow-uptijd 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die laparotomie of laparoscopische splenectomie ondergingen volgens klinische, B-echografie, CT- of MRI-diagnose van cirrose en portale hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Trombose van de poortader gevonden door preoperatieve Doppler-kleurenechografie of MRI-onderzoek;
  • Levercirrose gecompliceerd met levertumor;
  • Levercirrose gecompliceerd door ziekten van het bloedsysteem;
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine groep
Laagmoleculaire heparine 5000U ih Q12h werd 24 uur na de operatie gegeven, 5 dagen na de operatie. Warfarine 1,25-2,5 mg po qd, 30 dagen na operatie. PT/INR werd op 1,25-1,5 gehouden.
Geneesmiddel: Heparine en rivaroxaban
Laagmoleculaire heparine 5000E ih Q12h werd 24 uur na operatie gegeven, 5 dagen na operatie Rivaroxaban 10 mg oraal eenmaal daags vanaf 24 uur na operatie, 30 dagen na operatie
Andere namen:
  • verzameling van bloedplaatjes
Experimenteel: Rivaroxaban-groep
Rivaroxaban 10 mg oraal QD vanaf 24 uur na operatie, 30 dagen na operatie. PT/INR werd op 1,25-1,5 gehouden.
Geneesmiddel: Heparine en rivaroxaban
Laagmoleculaire heparine 5000E ih Q12h werd 24 uur na operatie gegeven, 5 dagen na operatie Rivaroxaban 10 mg oraal eenmaal daags vanaf 24 uur na operatie, 30 dagen na operatie
Andere namen:
  • verzameling van bloedplaatjes
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen preventieve interventiemaatregelen.
Geneesmiddel: Heparine en rivaroxaban
Laagmoleculaire heparine 5000E ih Q12h werd 24 uur na operatie gegeven, 5 dagen na operatie Rivaroxaban 10 mg oraal eenmaal daags vanaf 24 uur na operatie, 30 dagen na operatie
Andere namen:
  • verzameling van bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trombose vorming
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie.
De evaluatie-index is de incidentie van PVST
1 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2017LSK-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren