- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397289
Tratamiento anticoagulante tras esplenectomía en paciente con cirrosis (ATASICP)
El efecto preventivo de los anticoagulantes en la formación de trombosis después de la esplenectomía en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal
1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: pacientes hospitalizados que recibieron laparotomía o esplenectomía laparoscópica según el diagnóstico clínico, ecografía B, tomografía computarizada o resonancia magnética de cirrosis e hipertensión portal.
Criterio de exclusión:
- ) Trombosis del sistema de la vena porta (PVST, por sus siglas en inglés) detectada mediante ecografía Doppler a color preoperatoria o examen de resonancia magnética;
- ) cirrosis hepática complicada con tumor hepático;
- ) cirrosis hepática complicada con enfermedades del sistema sanguíneo;
- ) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
2. Subgrupo de investigación De acuerdo con el orden de los pacientes, se ingresan los siguientes grupos a su vez y se repite el ciclo.
- ) Grupo heparina
- ) Grupo rivaroxabán
- ) Grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: pacientes hospitalizados que recibieron laparotomía o esplenectomía laparoscópica según el diagnóstico clínico, ecografía B, tomografía computarizada o resonancia magnética de cirrosis e hipertensión portal.
Criterio de exclusión:
- ) Trombosis del sistema de la vena porta (PVST, por sus siglas en inglés) detectada mediante ecografía Doppler a color preoperatoria o examen de resonancia magnética;
- ) cirrosis hepática complicada con tumor hepático;
- ) cirrosis hepática complicada con enfermedades del sistema sanguíneo;
- ) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
2. Subgrupo de investigación De acuerdo con el orden de los pacientes, se ingresan los siguientes grupos a su vez y se repite el ciclo.
- ) Grupo de heparina: se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación. Warfarina 1,25-2,5 mg po qd, 30 días después de la operación. PT (tiempo de protrombina)/INR (relación internacional normalizada) se mantuvo en 1,25-1,5.
- ) Grupo de rivaroxaban: Rivaroxaban 10 mg po qd desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación. PT/INR se mantuvo en 1,25-1,5.
- ) Grupo control: Sin medidas de intervención preventiva. Si las plaquetas en los grupos anteriores son > 500 × 109/L, se agrega aspirina 100 mg una vez al día durante 1 mes. Si las plaquetas son > 1000 × 109/L, se realiza la recolección de plaquetas.
3. Indicadores de seguimiento La ecografía Doppler color se volvió a examinar 1, 2, 3 y 4 semanas después de la operación para averiguar si había PVST presente. Se realizó TC abdominal cuando se sospechó PVST. Una vez que la condición del paciente es estable, la ecografía del sistema de la vena porta se revisa mensualmente y el tiempo de seguimiento es de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que recibieron laparotomía o esplenectomía laparoscópica de acuerdo con el diagnóstico clínico, ecografía B, tomografía computarizada o resonancia magnética de cirrosis e hipertensión portal
Criterio de exclusión:
- Trombosis de la vena porta detectada mediante ecografía Doppler color preoperatoria o examen de resonancia magnética;
- cirrosis hepática complicada con tumor hepático;
- cirrosis hepática complicada con enfermedades del sistema sanguíneo;
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de heparina
Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación.
Warfarina 1,25-2,5 mg po qd, 30 días después de la operación.
PT/INR se mantuvo en 1,25-1,5.
|
Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación Rivaroxaban 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo rivaroxabán
Rivaroxabán 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación.
PT/INR se mantuvo en 1,25-1,5.
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Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación Rivaroxaban 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
No hay medidas de intervención preventiva.
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Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación Rivaroxaban 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
formación de trombosis
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
El índice de evaluación es la incidencia de PVST
|
1 año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hipertensión
- Cirrosis hepática
- Trombosis
- Hipertensión Portal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2017LSK-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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