Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento anticoagulante tras esplenectomía en paciente con cirrosis (ATASICP)

25 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El efecto preventivo de los anticoagulantes en la formación de trombosis después de la esplenectomía en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal

1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: pacientes hospitalizados que recibieron laparotomía o esplenectomía laparoscópica según el diagnóstico clínico, ecografía B, tomografía computarizada o resonancia magnética de cirrosis e hipertensión portal.

Criterio de exclusión:

  1. ) Trombosis del sistema de la vena porta (PVST, por sus siglas en inglés) detectada mediante ecografía Doppler a color preoperatoria o examen de resonancia magnética;
  2. ) cirrosis hepática complicada con tumor hepático;
  3. ) cirrosis hepática complicada con enfermedades del sistema sanguíneo;
  4. ) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

2. Subgrupo de investigación De acuerdo con el orden de los pacientes, se ingresan los siguientes grupos a su vez y se repite el ciclo.

  1. ) Grupo heparina
  2. ) Grupo rivaroxabán
  3. ) Grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión: pacientes hospitalizados que recibieron laparotomía o esplenectomía laparoscópica según el diagnóstico clínico, ecografía B, tomografía computarizada o resonancia magnética de cirrosis e hipertensión portal.

Criterio de exclusión:

  1. ) Trombosis del sistema de la vena porta (PVST, por sus siglas en inglés) detectada mediante ecografía Doppler a color preoperatoria o examen de resonancia magnética;
  2. ) cirrosis hepática complicada con tumor hepático;
  3. ) cirrosis hepática complicada con enfermedades del sistema sanguíneo;
  4. ) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

2. Subgrupo de investigación De acuerdo con el orden de los pacientes, se ingresan los siguientes grupos a su vez y se repite el ciclo.

  1. ) Grupo de heparina: se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación. Warfarina 1,25-2,5 mg po qd, 30 días después de la operación. PT (tiempo de protrombina)/INR (relación internacional normalizada) se mantuvo en 1,25-1,5.
  2. ) Grupo de rivaroxaban: Rivaroxaban 10 mg po qd desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación. PT/INR se mantuvo en 1,25-1,5.
  3. ) Grupo control: Sin medidas de intervención preventiva. Si las plaquetas en los grupos anteriores son > 500 × 109/L, se agrega aspirina 100 mg una vez al día durante 1 mes. Si las plaquetas son > 1000 × 109/L, se realiza la recolección de plaquetas.

3. Indicadores de seguimiento La ecografía Doppler color se volvió a examinar 1, 2, 3 y 4 semanas después de la operación para averiguar si había PVST presente. Se realizó TC abdominal cuando se sospechó PVST. Una vez que la condición del paciente es estable, la ecografía del sistema de la vena porta se revisa mensualmente y el tiempo de seguimiento es de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados que recibieron laparotomía o esplenectomía laparoscópica de acuerdo con el diagnóstico clínico, ecografía B, tomografía computarizada o resonancia magnética de cirrosis e hipertensión portal

Criterio de exclusión:

  • Trombosis de la vena porta detectada mediante ecografía Doppler color preoperatoria o examen de resonancia magnética;
  • cirrosis hepática complicada con tumor hepático;
  • cirrosis hepática complicada con enfermedades del sistema sanguíneo;
  • Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de heparina
Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación. Warfarina 1,25-2,5 mg po qd, 30 días después de la operación. PT/INR se mantuvo en 1,25-1,5.
Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación Rivaroxaban 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación
Otros nombres:
  • colección de plaquetas
Experimental: Grupo rivaroxabán
Rivaroxabán 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación. PT/INR se mantuvo en 1,25-1,5.
Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación Rivaroxaban 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación
Otros nombres:
  • colección de plaquetas
Comparador falso: Grupo de control
No hay medidas de intervención preventiva.
Se administró heparina de bajo peso molecular 5000U ih Q12h 24 horas después de la operación, 5 días después de la operación Rivaroxaban 10 mg PO QD desde 24 horas después de la operación, 30 días después de la operación
Otros nombres:
  • colección de plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formación de trombosis
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
El índice de evaluación es la incidencia de PVST
1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Heparina y Rivaroxabán

3
Suscribir