肝硬化患者脾切除术后的抗凝治疗 (ATASICP)
2021年8月25日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
抗凝药物对肝硬化门静脉高压症患者脾切除术后血栓形成的预防作用
1.纳入和排除标准 纳入标准：根据临床、B超、CT或MRI诊断为肝硬化门静脉高压症，行开腹手术或腹腔镜脾切除术的住院患者。
排除标准：
- ) 术前彩色多普勒超声或MRI检查发现门静脉系统血栓形成（PVST）；
- ) 肝硬化合并肝肿瘤；
- ) 肝硬化合并血液系统疾病；
- ) 未签署知情同意书的患者。
2.研究分组 按照患者先后顺序依次进入以下分组，如此循环。
- ) 肝素组
- ) 利伐沙班组
- ） 控制组。
研究概览
详细说明
1.纳入和排除标准 纳入标准：根据临床、B超、CT或MRI诊断为肝硬化门静脉高压症，行开腹手术或腹腔镜脾切除术的住院患者。
排除标准：
- ) 术前彩色多普勒超声或MRI检查发现门静脉系统血栓形成（PVST）；
- ) 肝硬化合并肝肿瘤；
- ) 肝硬化合并血液系统疾病；
- ) 未签署知情同意书的患者。
2.研究分组 按照患者先后顺序依次进入以下分组，如此循环。
- )肝素组：术后24小时、术后5天给予低分子肝素5000U ih Q12h。 华法林 1.25-2.5 mg po qd，手术后 30 天。 PT（凝血酶原时间）/INR（国际标准化比值）保持在1.25-1.5。
- ) 利伐沙班组：利伐沙班10mg po qd，术后24小时，术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
- ) 对照组：无预防干预措施。 若上述组血小板>500×109/L，加用阿司匹林100mg qd，连用1个月。 如果血小板 > 1000×109/L，则进行血小板采集。
3.监测指标 术后1、2、3、4周复查彩色多普勒超声检查有无PVST。 怀疑 PVST 时进行腹部 CT。 患者病情稳定后，每月复查门静脉系统超声，随访时间1年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经临床、B超、CT或MRI诊断为肝硬化门脉高压而行开腹手术或腹腔镜脾切除术的住院患者
排除标准：
- 术前彩色多普勒超声或MRI检查发现门静脉血栓形成；
- 肝硬化合并肝肿瘤；
- 肝硬化合并血液系统疾病；
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝素组
术后24小时、术后5天给予低分子肝素5000U ih Q12h。
华法林 1.25-2.5 mg po qd，手术后 30 天。
PT/INR保持在1.25-1.5。
|
低分子肝素 5000U ih Q12h 术后 24 小时、术后 5 天 利伐沙班 10mg PO QD 术后 24 小时、术后 30 天
其他名称：
|
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实验性的：利伐沙班组
利伐沙班 10mg PO QD 从术后 24 小时开始，术后 30 天。
PT/INR保持在1.25-1.5。
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低分子肝素 5000U ih Q12h 术后 24 小时、术后 5 天 利伐沙班 10mg PO QD 术后 24 小时、术后 30 天
其他名称：
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假比较器：控制组
没有预防性干预措施。
|
低分子肝素 5000U ih Q12h 术后 24 小时、术后 5 天 利伐沙班 10mg PO QD 术后 24 小时、术后 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓形成
大体时间：术后1年。
|
评价指标为PVST的发生率
|
术后1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：yingmin yao, PhD、The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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