Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátló terápia lépeltávolítás után cirrhosisban szenvedő betegeknél (ATASICP)

2021. augusztus 25. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Az antikoagulánsok megelőző hatása a lépeltávolítás utáni trombózis kialakulására portális hipertóniában szenvedő májcirrhosisos betegeknél

1. Bevételi és kizárási kritériumok Bevételi kritériumok: Fekvőbetegek, akiknél a klinikai, B-ultrahangos vizsgálat, CT vagy MRI cirrhosis és portal hypertonia diagnózisa alapján laparotomiát vagy laparoszkópos splenectomiát kaptak.

Kizárási kritériumok:

  1. ) Preoperatív color Doppler ultrahang vagy MRI vizsgálattal megállapított portális véna rendszer trombózisa (PVST);
  2. ) Májdaganattal szövődött májcirrhosis;
  3. ) Vérrendszeri betegségekkel szövődött májcirrhosis;
  4. ) Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

2. Kutatási alcsoport A betegek sorrendjének megfelelően az alábbi csoportokba kerül sor, és a ciklus megismétlődik.

  1. ) Heparin csoport
  2. ) Rivaroxaban csoport
  3. ) Ellenőrző csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Bevételi és kizárási kritériumok Bevételi kritériumok: Fekvőbetegek, akiknél a klinikai, B-ultrahangos vizsgálat, CT vagy MRI cirrhosis és portal hypertonia diagnózisa alapján laparotomiát vagy laparoszkópos splenectomiát kaptak.

Kizárási kritériumok:

  1. ) Preoperatív color Doppler ultrahang vagy MRI vizsgálattal megállapított portális véna rendszer trombózisa (PVST);
  2. ) Májdaganattal szövődött májcirrhosis;
  3. ) Vérrendszeri betegségekkel szövődött májcirrhosis;
  4. ) Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

2. Kutatási alcsoport A betegek sorrendjének megfelelően az alábbi csoportokba kerül sor, és a ciklus megismétlődik.

  1. ) Heparin csoport: Alacsony molekulatömegű heparint 5000U ih Q12h adtunk 24 órával a műtét után, 5 nappal a műtét után. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 nappal a műtét után. A PT (protrombin idő)/INR (nemzetközi normalizált arány) 1,25-1,5 között maradt.
  2. ) Rivaroxaban csoport: Rivaroxaban 10 mg po qd a műtét után 24 órával, a műtét után 30 nappal. A PT/INR értéket 1,25-1,5 között tartottuk.
  3. ) Kontroll csoport: Nincs megelőző beavatkozás. Ha a fenti csoportokban a vérlemezkék > 500 × 109/l, 1 hónapig naponta 100 mg aszpirint adnak hozzá. Ha a vérlemezkék > 1000 × 109/l, vérlemezkegyűjtést kell végezni.

3. Monitoring indikátorok A Color Doppler ultrahangot a műtét után 1, 2, 3 és 4 héttel újra megvizsgáltuk, hogy kiderüljön, van-e PVST. Hasi CT-t végeztek PVST gyanúja esetén. A beteg állapotának stabilizálása után a portális vénarendszer ultrahangját havonta felülvizsgálják, a követési idő 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbetegek, akiknél a cirrhosis és a portal hypertonia klinikai, B-ultrahangos vizsgálata, CT vagy MRI diagnózisa alapján laparotomiát vagy laparoszkópos splenectomiát kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív color Doppler ultrahang vagy MRI vizsgálattal megállapított portális véna trombózis;
  • Májtumorral szövődött májcirrhosis;
  • Vérrendszeri betegségekkel szövődött májcirrózis;
  • Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heparin csoport
Kis molekulatömegű heparint, 5000U ih Q12h-t adtak be a műtét után 24 órával, 5 nappal a műtét után. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 nappal a műtét után. A PT/INR értéket 1,25-1,5 között tartottuk.
Drog: Heparin és Rivaroxaban
Kis molekulatömegű heparint 5000U ih Q12h adták be 24 órával a műtét után, 5 nappal a műtét után Rivaroxaban 10mg PO QD a műtét után 24 órától, 30 nappal a műtét után
Más nevek:
  • vérlemezke gyűjtés
Kísérleti: Rivaroxaban csoport
Rivaroxaban 10mg PO QD 24 órával a műtét után, 30 nappal a műtét után. A PT/INR értéket 1,25-1,5 között tartottuk.
Drog: Heparin és Rivaroxaban
Kis molekulatömegű heparint 5000U ih Q12h adták be 24 órával a műtét után, 5 nappal a műtét után Rivaroxaban 10mg PO QD a műtét után 24 órától, 30 nappal a műtét után
Más nevek:
  • vérlemezke gyűjtés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Nincs megelőző beavatkozás.
Drog: Heparin és Rivaroxaban
Kis molekulatömegű heparint 5000U ih Q12h adták be 24 órával a műtét után, 5 nappal a műtét után Rivaroxaban 10mg PO QD a műtét után 24 órától, 30 nappal a műtét után
Más nevek:
  • vérlemezke gyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
trombózis kialakulása
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
Az értékelési index a PVST előfordulási gyakorisága
1 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2017LSK-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel