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Terapia anticoagulante dopo splenectomia in paziente con cirrosi (ATASICP)

25 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'effetto preventivo degli anticoagulanti sulla formazione di trombosi dopo splenectomia nei pazienti con cirrosi epatica con ipertensione portale

1. Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione: pazienti ricoverati sottoposti a laparotomia o splenectomia laparoscopica in base a diagnosi clinica, ecografia B, TC o RM di cirrosi e ipertensione portale.

Criteri di esclusione:

  1. ) Trombosi del sistema venoso portale (PVST) rilevata mediante ecografia color Doppler preoperatoria o esame RM;
  2. ) Cirrosi epatica complicata da tumore al fegato;
  3. ) Cirrosi epatica complicata da malattie del sistema sanguigno;
  4. ) Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.

2. Sottogruppo di ricerca Secondo l'ordine dei pazienti, si inseriscono a turno i seguenti gruppi e si ripete il ciclo.

  1. ) Gruppo eparina
  2. ) gruppo Rivaroxaban
  3. ) Gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione: pazienti ricoverati sottoposti a laparotomia o splenectomia laparoscopica in base a diagnosi clinica, ecografia B, TC o RM di cirrosi e ipertensione portale.

Criteri di esclusione:

  1. ) Trombosi del sistema venoso portale (PVST) rilevata mediante ecografia color Doppler preoperatoria o esame RM;
  2. ) Cirrosi epatica complicata da tumore al fegato;
  3. ) Cirrosi epatica complicata da malattie del sistema sanguigno;
  4. ) Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.

2. Sottogruppo di ricerca Secondo l'ordine dei pazienti, si inseriscono a turno i seguenti gruppi e si ripete il ciclo.

  1. ) Gruppo eparina: Eparina a basso peso molecolare 5000U ih Q12h è stata somministrata 24 ore dopo l'operazione, 5 giorni dopo l'operazione. Warfarin 1,25-2,5 mg PO qd, 30 giorni dopo l'operazione. Il PT (tempo di protrombina)/INR (rapporto internazionale normalizzato) è stato mantenuto a 1,25-1,5.
  2. ) Gruppo Rivaroxaban: Rivaroxaban 10 mg PO qd da 24 ore dopo l'operazione, 30 giorni dopo l'operazione. PT/INR è stato mantenuto a 1,25-1,5.
  3. ) Gruppo di controllo: nessuna misura di intervento preventivo. Se le piastrine nei gruppi di cui sopra sono > 500 × 109/L, si aggiunge aspirina 100 mg qd per 1 mese. Se le piastrine sono > 1000× 109/L, viene eseguito il prelievo piastrinico.

3. Indicatori di monitoraggio L'ecografia color Doppler è stata riesaminata 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'operazione per scoprire se era presente PVST. La TC addominale è stata eseguita quando si sospettava un PVST. Dopo che le condizioni del paziente sono stabili, l'ecografia del sistema della vena porta viene rivista mensilmente e il tempo di follow-up è di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che hanno ricevuto laparotomia o splenectomia laparoscopica in base a diagnosi clinica, ecografia B, TC o RM di cirrosi e ipertensione portale

Criteri di esclusione:

  • Trombosi della vena porta rilevata mediante ecografia color Doppler preoperatoria o esame MRI;
  • Cirrosi epatica complicata da tumore al fegato;
  • Cirrosi epatica complicata da malattie del sistema sanguigno;
  • Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo eparina
Eparina a basso peso molecolare 5000U ih Q12h è stata somministrata 24 ore dopo l'operazione, 5 giorni dopo l'operazione. Warfarin 1,25-2,5 mg PO qd, 30 giorni dopo l'operazione. PT/INR è stato mantenuto a 1,25-1,5.
Droga: Eparina e Rivaroxaban
Eparina a basso peso molecolare 5000U ih Q12h è stata somministrata 24 ore dopo l'intervento, 5 giorni dopo l'intervento Rivaroxaban 10 mg PO QD da 24 ore dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • raccolta delle piastrine
Sperimentale: Gruppo Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg PO QD da 24 ore dopo l'operazione, 30 giorni dopo l'operazione. PT/INR è stato mantenuto a 1,25-1,5.
Droga: Eparina e Rivaroxaban
Eparina a basso peso molecolare 5000U ih Q12h è stata somministrata 24 ore dopo l'intervento, 5 giorni dopo l'intervento Rivaroxaban 10 mg PO QD da 24 ore dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • raccolta delle piastrine
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessuna misura di intervento preventivo.
Droga: Eparina e Rivaroxaban
Eparina a basso peso molecolare 5000U ih Q12h è stata somministrata 24 ore dopo l'intervento, 5 giorni dopo l'intervento Rivaroxaban 10 mg PO QD da 24 ore dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • raccolta delle piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di trombosi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
L'indice di valutazione è l'incidenza di PVST
1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2017LSK-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Eparina e Rivaroxaban

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